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团体标准

T/CPMAXXXXX—2021

毒理学动物实验数据可靠性评价方法

Methodsforscientificintegrityevaluationofanimalexperimentdataintoxicology

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（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX--XX实施

中华预防医学会发布

T/CPMAXXX—2021

毒理学动物实验数据可靠性评价方法

1范围

本标准规定了对毒理学动物实验数据进行可靠性评价的基本原则、评价方法、可靠性等级判定、评

价流程。

本标准适用于毒理学工作中涉及的动物实验数据的可靠性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研

究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB14925实验动物环境及设施

GB14923实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制

GB14922.2实验动物微生物学等级及监测

3术语和定义

3.1毒理学数据

按照毒理学实验方法包括但不限于设计和实施而产生的实验数据，一般包括实验或调查原始数据的

统计分析后形成的，主要以科技文献、学位论文、技术报告（含毒理学安全性评价报告）等形式呈现的

实验数据。

3.2毒理学动物实验

以实验动物为模型，观察受试物对模型的毒性效应，探讨毒作用机制，将实验研究结果合理外推到

人，以评估受试物对人的有害效应和健康风险。

3.3数据可靠性

是在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。用以评价数

据的内在质量。

4可靠性评价方法

4.1基本原则

4.1.1受试物的确定性

可准确识别受试物。应获取但不限于受试物化学物质登录号（CAS）、纯度、溶解度、挥发性、化

学结构、稳定性、来源、浓度/剂量等信息。

4.1.2支持信息的充足性和可获得性

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能够公开获得的试验设计、观察终点、原始数据等信息。

4.1.3实验程序的一致性

实验遵循国际和国内已有的试验指南和/或标准，对于在相关试验标准和/或指南出台前完成的实验

数据，应获得该数据的原始记录，分析实验程序的一致性。

4.1.4实验操作的规范性

实验操作遵循良好实验室规范（GLP）、中国计量认证（CMA）、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

等质量管理体系的，获得的数据具有较高的可靠性。

4.1.5评价人员

参与数据可靠性评价的人员应是具有毒理学、比较医学、预防医学、公共卫生学科背景或在以上学

科领域实际工作2年以上的人员，且人数至少2人。每名评价人员应独立开展评价工作，当评价结果存在

不一致时，应征求第三人意见，或评价人员间应经充分讨论达成共识，最终形成一致意见。

4.1.6评价内容

各项评价指标的评分要点和建议分值见附录A，每条评价指标满分均为4分。

4.1.7评价程序

快速评价

快速评价包括两类指标：即快速评价指标和验证指标（详见附录B）。当数据满足快速评价指标要

求的时候，即可进入验证指标评价。如两类指