病原微生物菌（毒）种标准株 艾滋病病毒 毒株建立技术规范.pdf

ICS号

CCS

团体标准

T/CPMA×××—××××

病原微生物菌（毒）种标准株艾滋病病毒

毒株建立技术规范

Standardstrainsofpathogenicmicroorganism—technicalspecificationfor

establishmentofHIVstrains

（征求意见稿）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中华预防医学会发布

病原微生物菌（毒）种标准株艾滋病病毒

毒株建立技术规范

1范围

本文件规定了艾滋病病毒标准株分离培养、滴定、鉴定、评价、保藏、信息，以及质量

控制和生物安全的要求。

本文件适用于全国各级病原微生物菌（毒）种保藏机构，以及使用艾滋病病毒株开展相

关检测和研究活动的疾控、临床、科研、教学、生产研发等机构。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅所标注日期的

版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用

于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T37864-2019/ISO20387:2018生物样本库质量和能力通用要求

WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断

WS315人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范

T/CPMA011-2020病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则

3术语与定义

WS293和WS315界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus；HIV

导致艾滋病的病原体，即人免疫缺陷病毒。

[来源：WS293-2019，2.1]

3.2

毒株virusstrains

可在体外培养、具有保存价值、经鉴定和分类并给予固定编号的病毒。

3.3

HIV标准株HIVstandardstrains

具有HIV典型生物学特征，遗传学特性得到确认和保证、可追溯，且具有HIV型及亚型的

代表性,由保藏机构复核、鉴定，并给予固定编号的HIV毒株。以下简称标准株。

1

3.4

HIV耐药株HIVdrugresistantstrains

携带HIV耐药基因突变、对抗反转录病毒药物具有耐受性的HIV毒株。以下简称耐药株。

3.5

病毒滴度virustiter

病毒的毒力，以病毒的50%组织培养感染剂量（50%TissueCultureInfectiousDose,TCID50）

表示，指在一定时间内能够使50%细胞感染的病毒剂量。

3.6

病毒载量viralload

血浆（清）中HIVRNA的数量，是HIV核酸定量检测的指标，用每毫升（mL）血浆(清)中

HIVRNA的拷贝数（copies,CPs)或国际单位（IUs)来表示(CPs/mL或IUs/mL)。

3.7

p24抗原p24antigen

HIV-1的核心蛋白。在HIV-1分离培养和体外扩增时，检测培养上清液中p24抗原的浓度

可监测病毒复制情况。

3.8

全长基因序列full-lengthgenomesequence

约9700bp的HIV全长核苷酸序列。

3.9

保藏preservation

保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和

生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的实验室提供菌（毒）种或样本的活动。

[来源