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广东省肾移植抗细胞增殖类免疫抑制剂临床快

速综合评价与遴选专家共识

一、药品评价与遴选的背景

2020年12月25日国家卫生健康委、国家中医药管理局关于加强公立

医院运营管理的指导意见指出：“推动公立医院高质量发展，推进管理模

式和运行方式加快转变，进一步提高医院运营管理科学化、规范化、精细

[1]

化、信息化水平”。2021年7月28日国家卫生健康委发布《药品临床综

合评价管理指南（2021年版试行）》，以人民健康为中心，以药品临床价

值为导向，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价

[2]

工作的通知》的工作部署引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价。

2021年12月3日国家卫生健康委药政工作总结及明年工作展望上明确提出：

“进一步加强公立医疗机构用药目录遴选和评价工作。多维度评价遴选，

促进医疗机构优化用药结构，做好上下级目录衔接，促进科学、合理、安

全用药。”

自1954年世界第一例临床肾移植成功实施以来，经过半个多世纪的发

展，肾移植已成为目前治疗终末期肾脏疾病最有效的手段，而免疫抑制治

疗是肾移植成败的关键。免疫抑制治疗的基本原则是联合用药，以减少单

一药物的剂量，在增加免疫抑制协同效应的同时减轻其不良反应。抗细胞

增殖类免疫抑制剂作为免疫抑制三大基石之一，地位不可撼动，通过抑制T

[3][4]

淋巴细胞增殖达到抗排斥反应作用。根据《新编药物学》分类，目前常

用的抗细胞增殖类免疫抑制剂包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、麦考酚钠肠

溶片、咪唑立宾、西罗莫司。这5种免疫抑制剂均有预防肾移植排斥反应

的适应症，但在药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性等方面存

在差别。目前暂没有针对这类药品开展的临床综合评价，为此，广东省药

学会组织药学及医学专家制定抗细胞增殖类免疫抑制剂临床快速综合评价

与遴选专家共识，旨在为医疗机构快速遴选、优化用药目录药品提供依据，

助力临床快速制定个体化用药方案。

二、药品评价与遴选的方法与目的

1

本专家共识参照2023年发布的《中国医疗机构药品评价与遴选快速指

[5]

南(第二版)》，采用百分制量化评估，对抗细胞增殖类免疫抑制剂的药学

特性、有效性、安全性、经济性及其他属性共5个维度进行综合评价，旨

在为医疗机构遴选和临床合理使用抗细胞增殖类免疫抑制剂提供科学依据。

本共识的数据收集截至2023年12月20日，来源于以下资料及平台：

（1）药学特性、安全性来源于检索查询国家药品监督管理局批准的药品说

明书、欧洲与美国批准的药品说明书资料、国家药品监督管理局网站、中

英文数据库（Pubmed、CNKI、万方等）。（2）药品有效性来源于医脉通

等指南检索工具及中英文数据库。（3）药品价格通过查询广州药品集团采

购平台（GPO）挂网价格获得。（4）国家医保和基本药物情况通过2023

[6]

年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及2018年版

[7]

《国家基本药物目录》获得。（5）药品的市场信息及生产企业的信息通

过查阅美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品与医疗器械管理局

（PMDA）及国家药品监督管理局（NMPA）网站发布的药品信息及美国《制

[8]

药经理人》公布的2022年全球制药企业50强目录和工信部2022年度中

[9]

国医药工业百强榜获得。

三、药品评价与遴选指标和细则

1、药学特性（28分）主要从药理作用（5分）、体内过程（5分）、

药剂学和使用方法