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初包装确认方案

项目名称：

编制：

审核：

批准：

XXXXXXXXX有限公司

XXXX年XX月XX日

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XXXXXXXXX初包装确认

审核批准表

报告经下列部门审核和批准后生效

项目部门/职务签字日期

起草人年月日

年月日

审核人年月日

年月日

批准人年月日

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目录

1、验证目的

2、适用范围

3、概述

4、确认组织及职责

5、确认说明

6、确认内容

7、再验证

附件1：验证人员名单及确认记录

附件2:验证所用主要设备确认记录

附件3：验证相关文件审核记录

附件4：包装材料微生物屏障确认记录

附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录

附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录

1。验证目的

根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对

PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和

使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。

2。适用范围

本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。

3。概述

我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包

装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、

强密封性、材料强度大的优点。

4。确认组织及职责

4。1确认方案和确认报告的人员职责

4。1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的

起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并

管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训；

4。1。2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；

4.1。3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果

填写记录，保证检验数据的准确性；

4.1。4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核,监

督验证过程的实施;

4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。

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5。确认说明

5.1记录填写要求

所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，

记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是

否符合规定。

5.2偏差的调查

当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门

应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情

况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实

施纠正预防措施并予以记录。

5。3方案变更的控制

当方案在执行的过程中,出现实际执行情况与既定的要求或验证

目的不一致时,需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件

控制程序》的要求执行。

6.确认内容

6。1确认前检查

6.1。1验证人员资格确认

参加验证人员应符合以下要求：

①相关操作人员具有熟练操作包装机