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设计开发计划书

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设计开发计划书

项目名称

产品名称

起止日期

预算

资源配置要求（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）（可另附页）：

设计开发阶段的划分

主要内容（预期输出结果）

设计开发人员

负责人

配合部门

完成期限

是否评审

策划阶段

完成立项书、策划评审。

是

输入阶段

完成项目任务书、风险分析评估并编制风险管理报告和设计开发计划书、设计开发输入及输入评审。

是

小试阶段

完成主要原材料的筛选和评价、主要生产工艺及反应体系的优化、参考品盘的研制，参考值的初步确定，性能初步评价，做样品试制阶段的验证和评审。

是

中试阶段

完成产品分析性能的评价、与第三方已上市试剂盒的比较，实际储存条件下的稳定性试验和评价，开展中试阶段的验证，输出说明书、技术要求、采购清单、生产、检验仪器清单、原料、中间产品、成品的检验操作规程、生产工艺文件和操作规程、产品配方、标签、包装图纸以及产品注册所需的其他文件和材料，形成设计开发输出文件清单，进行中试阶段的评审。

是

试产阶段

完成三批产品的试生产和检验工作，技术资料的完善，生产、检验文件的调整和完善，对试生产阶段进行评审总结。

是

注检阶段

完成3个生产批次样品在医疗器械检验机构依据产品技术要求的注册检验。

临床阶段

通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认。

如需临床试验，依据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂临床试验的要求在3家省级医疗卫生机构按照预先制订的临床试验方案和协议开展临床试验，编制临床试验报告。

注册申报阶段

依据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂注册申报管理办法进行注册申报。

设计原理概述（可另附页）：

设计开发风险分析与控制（可另附页）：

根据设计开发计划书的内容评估该项目设计过程中的风险，按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制产品风险分析资料。

备注：

编制人

审核人

批准人

日期

日期

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