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QM001质量手册
质
量
手
册
精品汇编资料
3.0质量手册概述及管理
3.0.1概述
本质量手册是按ISO9001:2008＋ISO13485：2003质量保证体系要求、中国GMP和美国QSR820相关要求编
写,为康美生物质量保证的纲领性文件及管理的中心思想。本手册阐述了质量方针和目标、组织结构及其各部
门﹑人员的责任、权限和相互关系,并描述质量体系及其各要素的文件。康美全体员工必须理解及贯彻执行。
本手册有未详尽描述之处﹐可参见相对应程序文件及其他相关文件等。
3.0.2质量手册管理
a.质量手册依程序文件QP401《文件和数据控制程序》相关规定进行控制。
b.质量手册由质量体系工作小组编写,管理者代表审核,总经理批准后正式发行各部门。
c.品质部根据经管理者代表批准的《受控文件管理一览表》中发放范围进行发放。
d.当质量手册任何章节需要修订时,申请者需填写文件更改申请表交管理者代表审核,总经理批准后方可
由品质部进行修订。
e.质量手册分为受控本和非受控本。受控本由品质部维持最新有效版本﹐非受控本不会获得及时更新。
注：公司内部使用版本必须受控。
3.0.3相关文件
QP401《文件和数据控制程序》
3.1术语与缩写
3.1.1术语
本质量手册所使用术语引用ISO9000:2008《质量管理体系基础和术语》,ISO13485：2003及中国GMP及美
国QSR820要求所作出规定和定义。
质量(quality)一组固有特性满足要求的程度
要求(requirement)明示的﹑通常隐含的或必须履行的需求及期望
顾客满意(customersatisfaction)顾客对其要求已被满足的程度的感受
管理体系(managementsystem)建立方针和目标并实现这些目标的体系
质量管理体系(qualitymanagementsystem)在质量方面指挥和控制组织的管理体系
质量方针(qualitypolicy)由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
质量目标(qualityobjective)在质量方面所追求的目的
最高管理者(topmanagement)在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
质量管理(qualitymanagement)在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
质量策划(qualityplanning)质量管理的一部分﹐致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现
质量目标。
质量控制(qualitycontrol)质量管理的一部分﹐致力于满足质量要求。
质量保证(qualityassurance)质量管理的一部分﹐致力于提供质量要求会得到满足的信任。
质量改进(qualityimprovement)质量管理的一部分﹐致力于增强满足质量要求的能力
持续改进(continualimprovement)增强满足要求的能力的循环活动
有效性(effectiveness)完成策划的活动和达到策划结果的程度
组织(organization)职责﹑权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
7.2.1与产品有关的要求的确第二十四条820.30设计控制7.3QP702顾客投诉处理程序
第四十九条
定第四十六条820.50采购控制7.4QP703设计控制程序
7.2.2与产品有关的要求的评第十五条a)7.5QP704风险分析程序
第十六条
审
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