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程序文件
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文件号:版本A/0
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日期2015-04-20
顾客需求识别与评审管理程序
文件修改记录
版本修订日期修订内容
次数
A02015-04-20
编写:
审核:
1.目的
对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。
2.范围
适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。
3.职责
3.1业务部负责识别顾客的需求与期望，并将产品需求提供给生管部或开发部组织进行内部评审；负责与顾客
沟通。
3.2客服部：负责产品售后的顾客沟通、客诉等信息的收集及配件订单的处理
3.3品管部负责评审对新产品质量要求的检测能力。
3.4开发部负责评审新产品的设计开发能力。
3.5生管部负责组织有关部门对产品需求进行内部评审。
3.6采购部负责评审所需物料采购的能力。
3.7总经理负责审批特殊合同。
4.工作内容
4.1公司为提供满足顾客要求的产品，必须识别顾客的需求和期望，并转化为产品要求。公司应确定：
4.1.1顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；
4.1.2顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
4.1.3与产品有关的法律法规要求；
4.1.4确定的相关附加要求。
4.2公司通过以下要求明确顾客不断变化的需求：
4.2.1市场调查；
4.2.2顾客回访；
4.2.3分析竞争对手；
4.2.4调查顾客满意度；
4.2.5研究顾客的需求和期望；
4.2.6关注医疗器械有关法规的发展；
4.2.7公司确定的其它附加要求。
4.3业务部负责市场调查，分析竞争对手，收集顾客需求，并进行分析，由开发部将需求转化为新产品、项目
的具体要求。
编写:
审核:
4.4顾客需求的识别
4.4.1业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，并将顾客以订货要求填写在《销售订单评审表》或《产品
立项书》中，包含但不仅限于以下内容：
4.4.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训
等），价格等方面的要求；
4.4.1.2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，
公司为满足顾客要求应作出承诺；
4.4.1.3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。
4.5对产品要求的评审
4.5.1在接受订单、合同或标书之前，业务部、生管部应对已识别的顾客要求及本厂确定的附加要求组织相
关部门对合同的产品要求实施评审。
4.5.2评审
4.5.2.1合同（包括口头和书面）在接受前应对顾客的要求进行确认，连同公司识别的附加要求进行评审
以确保：
a)产品要求得到规定并形成文件；
b)在顾客没有以文件形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认；
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