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医疗器械工艺用气检查

要点指南版

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北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南

（2017版）》的通告

发布时间：2017年09月26日

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开

展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理

工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，

现予发布。

特此通告。

北京市食品药品监督管理局

2017年9月22日

医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）

医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过

程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由

于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗

器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接

在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医

疗器械产品的污染。

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及

其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生

产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。

本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要

求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提

高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗

器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本

检查指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质

量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督

检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。

二、检查要点

（一）医疗器械工艺用气定义、范围

医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的

设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的

包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械

洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩

机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或

室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室

（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介

绍。

工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合

相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取

措施加以控制，确保医疗器械安全有效。

（二）压缩空气常见用途

洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊

断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节：

1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验

等；

2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等；

3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动

力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。

上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境

造成影响。

（三）压缩空气工艺流程

一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下:

压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—

压缩空气使用。

企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合

理的压缩空气系统，并