原创力文档- 1、本文档共80页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
上海**大药房
质量文件管理制度
编号
HMQA-YP-001
版本
第二版
修订
0
页码
1/3
一、目：建立质量体系文件制订、审核、同意、修订、发放、收回要求，规范企业质量体系文件管理。
二、范围：适适用于本企业全部质量体系文件管理。
三、责任人：各相关岗位人员。
四、内容：
1、质量体系文件包含：质量管理制度、操作规程、统计和凭证、其它质量要求，在本企业内部含有法律效应。
1.1质量管理制度：质量管理制度是要求全体职员共同遵守办事规程或行为准则。确保企业行使经营计划、指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业药品经营活动提供必需依据和手段。
1.2操作规程：在充足协商基础上，以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等所提出统一书面要求。
1.3统计和凭证：统计和凭证是实际经营活动中实施标准结果。能够反应出经营活动中实施标准情况是否符合标准要求，其符合程度怎样。如验收统计、养护统计等。
1.4其它质量要求：依据国家相关部门新颁发法律法规、通知等，根据企业经营情况，制订对应文件发放并实施。
2、质量体系文件制订、审批、修订、撤销
2.1文件制订依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等国家药品相关法律法规。
2.2文件制订要求：
2.2.1文件使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必需以命令形式写出。
2.2.2各类文件应便于识别其版本、类别、实施日期、使用范围、责任人。
2.2.3制订文件必需符合国家相关法律、法规及行政规章，并结合本企业经营管理实际情
况，使各项文件含有正当性、优异性、系统性、协调性、实用性、可考评性。
2.1.4需要填写数据文件应留有足够空间，便于填写内容，在多项内容之间应有合适空隙，每项标题要正确明了。
2.2文件制订、审查、同意、修订、撤销：
上海**大药房
质量文件管理制度
编号
HMQA-YP-001
版本
第二版
修订
0
页码
2/3
2.2.1起草：按质量管理制度编制计划，起草各类质量文件初稿。
2.2.2评审和修改：对完成初稿组织评审，修改。
2.2.3审定颁发：在评审、修改基础上，由药店质量责任人负责审定，由药店企业责任人同意签发。
3、质量体系文件编号规则：质量体系文件采取统一编号，编号应表现各类别代码和序号等。“HM”为企业代码。
3.1质量管理制度代码为“QA”，操作规程代码为“SOP”。
3.1.1各类别应标注其后，如：药品制度为“YP”、医疗器械制度为“QX”，医保制度为“YB”。
3.1.2文件应标明版本号和修订号，版本从“第二版”开始，修订号从“0”开始。
3.1.3文件序号用三位阿拉伯数字表示，从“001”开始按次序编码。
3.2其它质量要求编号形式：[年份]－质量－要求次序号（从“001”开始编号）。
3.3统计编号形式：对应文件编号－统计次序号（由“01”开始编号）
3.4质量管理文件编号示例：
文件类型：质量类别：药品制度：HMQA－YP－001——→文件序号
文件类型：质量
类别：药品
4、质量管理制度归口管理和发放使用
4.1归口管理：质量管理制度由质量责任人统一归口管理，其管理职责包含编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发统计和管理等；
4.2发放使用：制订清单签收，文件编号统计；修改管理文件、新版文件下发生效后，原老版文件应收回处理。
4.3质量管理制度文件控制内容
4.3.1确保下发文件在公布前已得到同意；
4.3.2必需时对文件进行评审和修订，应有再同意；
4.3.3在使用岗位处可取得应用文件有效版本；
上海**大药房
质量文件管理制度
编号
HMQA-YP-001
版本
第二版
修订
0
页码
2/3
4.3.4作废文件应收回，留一份存档，其它销毁，预防作废文件再使用；
4.3.5做好文件管理原始统计，并保留至5年。
4.4质量管理制度要有统一条例、格式、编写标准和发放。
上海**大药房
质量统计和凭证管理制度
编号
HMQA-YP-002
版本
第二版
修订
0
页码
1/1
一、目：确保质量工作规范性、真实性、可追溯性及有效性。
二、范围：适适用于企业在经营活动中，对多种质量统计、凭证管理控制。
三、责任人：各相关岗位人员。
四、内容：
1、质量统计制订、审批、修订：
1.1可由关键使用人员依据相关要求和实际工作需要制订，通常采取表格形式，质量责任人对其进行审核，企业责任人同意后实施。
1.2在质量管理体系运行中，如发觉统计有不适用、不方便或有其它必需更改需求时，可对统计进行修订或撤销，修订、撤消统计程序和制订时相同。
1.3统计应能满足所需统计项要求，最少要有以下项目：编号、名
文档评论（0）