医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表 .pdf

医疗器械质量管理制度执行情况检查和考核记录

满得评分

考核内容检查方法存在问题及整改要求责任人

制度名称分分标准

1.明确质管部或质量管理人员查阅相关

质量管

职责，并提问；4文件和档每项2

理部质

2.核查质量管理员是否履行了分案；现场分

量职责

自己的职责。提问。

1.明确质量体系文件的编制、查阅相关

质量管修订、颁发标准；文件和档每项1

3分

理部规定2.明确质量体系文件的生效、案；现场分

存档、变更、收发、销毁要求提问。

1.明确规定各部门人员的责查阅相关

公司各部任；6文件和档每项2

门人员质2.各部门人员对质量责任了分案；现场分

量职责解、熟悉并掌握；提问。

1.询问相关人员对医疗器械相

关知识的掌握程度；

供货单2.询问采购部及质管员对“供查阅相关

位及产货单位及产品”需要收集哪些8文件和档每项2

资料，公司与其签订的协议

品审核分案；现场分

等；

的规定提问。

3.抽取部分存档资料进行现场

检查，看是否符合标准；

4.查看档案的整理、编码、存

1.核查各岗位人员资质是否符

合标准，是否经过培训后上

岗；

查阅相关

2.询问各岗位人员是否掌握该第3项3

采购、收文件和档

岗位操作规程，是否知道核查6分，其

货、验收案；现场

哪些资料；分他各项1

的规定提问；现

3.重点询问验收员如何进行验分。

场操作。

收，验收中出现异常时，如何

处理；

4.查看各岗位人员的记录、凭

1.询问保管员如何与上一环节

库房贮

进行交接并入库的；查阅相关第3、4

存、养

2.询问保管员如何对医疗器械文件和档项3

护、出入8

进行分类贮存及各库房的温湿