中国GMP对制药用水及系统要求解析.pdf

现代人对自身的健康状况非常重视，对药品的质量也是越来越重视。在药品生产中水的用量

一般是最大的，也是使用最广泛的一种物料。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来

水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-

85），原水不能直接用作制剂的配制。

德国柯艾勒以关爱健康、回报生命为目标，以服务客户为核心原则，以先进的技术应用为发

展方向，为不同客户提供专业用水解决方案，将先进高效的净水设备提供给客户，从而提高

用水品质。为了满足制药行业生产用水需求，首先就应该严格设计供水系统，GMP标准是一

种适用于食品、制药行业的生产质量管理规范，因此制药行业的生产系统包括纯化水设备等

供水系统都要严格遵循GMP标准。

柯艾勒特邀北京中日友好医院药学部马老师团队讲解“制药用水的重要性及中国GMP对制药

用水的要求”，并结合德国制水标准，立志为我们的客户提供专业的供水设备及技术服务。

1、饮用水(Potable-Water)：

通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准《生活饮用

水卫生标准》（GB5749-85）。

用途：

制备纯化水。

药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

设备、容器的初洗。

2、纯化水(PurifiedWater)：

为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附

加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器制备的纯化水一般又称蒸馏水。

用途：

制备注射用水。

配制普通药物制剂或用于试验研究。

中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取。

口服外用制剂配制。

非灭菌制剂用器具的精洗。

非灭菌制剂所用药材的提取。

注意：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

3、注射用水(WaterforInjection)：

是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝后经膜过滤制备而得的水。应符合细菌

内毒素试验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

用途：

无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗。

配制注射剂、滴眼剂及容器的精洗。

4、灭菌注射用水(SterileWaterforInjection)：

为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水，不含任何添加剂。

用途：

用于灭菌粉末的溶解或注射液的稀释。

1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

2、纯化水：应符合《中国药典》2015年版二部所收载的纯化水标准。

3、在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化

水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

4、注射用水：应符合《中国药典》2015年版二部所收载的注射用水标准。

制药用水的重要性是毋庸置疑的，在大容量注射液中，90%左右的成分是注射用水；粉针剂

在使用时也需要用灭菌注射用水来溶解；许多原料药的生产过程需要用纯化水或注射用水做

溶剂或载体；制药用水还是药品生产过程中容器、设备最常用、最经济的清洗剂。

由于水的极性和氢键，使其具有独特的化学特性。水能够溶解，吸附、吸收或分散很多种不

同的化合物。这些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能够与所生产的药物原料发生反

应，并对人体健康造成危害的污染物。此外，季节的变化会影响原水水质，材料不合格能产

生杂质，管道中的死角会产生污染，水泵安装不当会形成气室等。所以，水系统最容易收到

污染，故中国GMP第100条明确规定“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相

应的记录。”

制药用水系统的处理工序多、过程复杂，纯化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染，

致使制药用水的质量波动。而且，制药用水系统与药品生产线相对独立，在质量管理中容易

被忽视。所以，世界各国及国际组织的GMP均把制药用水系统作为GMP的一个重要部分，

并做出严格规定。

电导率代表水中无机离子的总量，其检测方法精确、简单，数值可随温度和pH变化，可以

替代氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳等5项检测，能在线测量，随时监测水处理系统

的工作情况。

TOC代表水中有机污染物的总量，其检测方法是一种半定量分析方法，由于能在线检测，因