处方药转换非处方药申报要求.docx

处方药转换非处方药申报资料的初审程序

附件1：

中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类

第一类：与公布的非处方药处方、给药途径一样，仅剂型或规格不同的品种

其次类：不含毒性药材的品种〔“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材〕

第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料工程

〔一〕综述资料1．处方药转换非处方药申请表

申报资料名目

申报说明

应包括国内外有关该药品争论、生产、销售和使用安全性、有效性状况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。

拟使用的非处方药说明书样稿

需附原说明书，如对原说明书中的内容进展调整或补充，须说明理由。5．.现销售的最小销售单位样品一份

6．证明性文件

应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应供给生产企业授权书原件。

〔二〕药学资料7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准

应在本项资料中说明制剂及全部药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不供给此成分质量标准。

8．药品质量资料

应包括药品质量状况报告及稳定性争论报告。

〔三〕药品安全性争论9．毒理争论资料

应包括制剂毒理和有毒药材毒理争论资料。

不良反响〔大事〕争论资料

应包括制剂及各成分药品不良反响〔大事〕争论综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反响监测机构检索报告〔检索时间应截止到申报前3个月内〕。

依靠性争论资料

应包括制剂及各药材依靠性争论综述和相关临床试验及文献资料〔如药品各药材均无依靠性，可不供给本项资料；药材无依靠性可不供给此药材资料〕。

与其它药物和食物相互作用状况

应包括争论综述和相关试验及文献资料。13．消费者进展自我诊断、自我药疗状况下的安全性争论资料

重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确把握。

14．广泛使用状况下的安全性争论资料

重点说明在广泛使用状况下是否会消灭较多的不合理用药状况及其产生的危害程度。

〔四〕药品有效性争论15．药效学争论资料

应包括药效学争论综述及有关试验和文献资料。中成药还应供给处方方解。16．药品有效性临床争论资料

应包括药品有效性争论综述及有关临床试验和文献资料。三、资料要求

文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必需供给相应中文译文；申报资料一式三份，使用A4纸打〔复〕印并装订；申报资料工程1、3、4须供给电子文档。

四、申报工程要求

资料分类

资料工程

资料工程要求

第一类

其次类

第三类

综述资料

1

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＋

＋

2

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＋

＋

3

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＋

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4

＋

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＋

5

＋

＋

＋

6

＋

＋

＋

药学资料

7

＋

＋

＋

8

＋

＋

＋

安全性资料

9

△

△

＋

10

＋

＋

＋

11

－

－

＋

12

－

＋

＋

13

－

－

△

14

－

△

△

有效性资料

15

＋

＋

＋

16

＋

＋

＋

注：“＋”指必需报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。附件2：

化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类

第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径一样，仅剂型或规格不同的品种其次类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂

第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料工程

〔一〕综述资料1．处方药转换非处方药申请表

申报资料名目

申报说明

应包括国内外有关该药品争论、生产、销售和使用安全性、有效性状况的综述，在国外是否作为非处方药治理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。

拟使用的非处方药说明书样稿

需附原说明书，如对原说明书中的内容进展调整或补充，须说明理由。5．现销售的最小销售单位样品一份

6．证明性文件

应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应供给生产企业授权书原件。

〔二〕药学资料7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及全部

成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不供给此成分质量标准。8．药品质量资料

应包括药品质量状况报告及稳定性争论报告。

〔三〕药品安全性争论9．毒理争论资料

应包括制剂和活性成分毒理争论资料。己公布非处方药活性成分可不供给本项资料。10．不良反响〔大事〕争论资料

应包括制剂及各成分药品不良反响〔大事〕争论综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反响监测机构检索报告〔检索时间应截止到申报前3个月内〕。

依靠性争论资料

应包括制剂及各成分依靠性争论综述和相关试验及文献资料〔无依靠性成分