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制药厂洁净室压差控制三步曲

对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房设计规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步骤：

第一步，确定洁净区各洁净室的压差；

第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；

第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。

第一步：确定洁净区各洁净室的压差

按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2条的要求，洁净室()与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。

同一洁净区各洁净室的压差

在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12

帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对

于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

不同等级洁净区之间的压差

确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。如，水针剂车间含10

万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。10万级洁净区走廊正压值为18帕，

因此就要提高万级洁净区整体的正压值。总之，万级洁净区与10万级洁净区相邻房间之间要有不小于5帕的正压差。万级洁净区有百级洁净区房间，对此，只要提高百级洁净区房间正压即可。

特殊情况洁净区的压差

某些药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。

对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房设计规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。

第二步：确定维持压差的压差风量

洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程应用中，该方法具有简便、易行、较准确等优点，是常用的方法。《洁净规范》条文说明第6.2.3条推荐换气次数法，并提出按下列数据选用：压差5帕时，l~2次/小时，压差10帕时，2～4次/小时。其他工具书也有推荐值，如《实用供热空调设计手册》（以下简称《手册》）推荐值为压差4.9帕时，0.7次/小时，压差

9.81帕时，1.2次/小时。但是，在实际应用中，人们发现，《洁净规范》推荐的数据趋于保守，消耗压差风量大，不经济；而《手册》推荐的数值比较适宜