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????????????????取得食品生产许可证企业年度汇报

及审查工作管理要求

为加强取得食品生产许可证企业（以下简称获证企业）监督管理，确保其连续满足确保产品质量必备条件，依据《中国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）相关要求，现将获证企业年度汇报及其审查工作要求以下。

一、国家质检总局统一管理获证企业年度汇报工作，各省（自治区、直辖市）质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度汇报管理工作，市（地）级质量技术监督局负责指导和督促县级质量技术监督开展获证企业年度汇报审查工作和汇总工作；各县级质量技术监督局负责受理和审核获证企业年度汇报日常管理工作，并定时向上级主管部门汇报。市（地）级和县级质量技术监督局也能够根据区域监管责任制划定辖区范围，负责受理和审查获证企业年度汇报及其它日常管理工作，并定时将获证企业年度汇报审查情况上报省局。在对获证企业年度汇报审查工作中发觉企业存在重大问题，应该立即上报省局。

二、获证企业年度汇报采取企业自查申报，受理部门对企业自查材料进行审核和实地抽查相结合方法进行。实地抽查关键针对必备条件现场核审通常不合格项较多、季节性生产、日常监督检验中问题较多企业，关键检验企业连续满足确保产品质量必备条件和产品质量。产品抽样和检验根据实施细则中发证检验要求进行，抽查结果要逐层上报到省级质量技术监督局。各地在组织对获证企业年度汇报审查工作中，每十二个月实地抽查企业数应大于获证企业总数10%。

三、获证企业应该在证书使用期内，每满1年前1个月内，向所在地县级质量技术监督部门提交企业连续确保食品质量安全必备条件情况年度汇报。企业提交年度汇报时须附以下资料。

（一）取得食品生产许可证企业年度自查申报表（一式三份）（附件1）；

（二）食品生产许可证副本原件；

（三）企业营业执照和食品卫生许可证复印件。

四、食品生产加工企业年度汇报应包含以下内容。

（一）获证企业必需汇报必备条件现场审查不合格项改善方法和整改落实情况；

（二）企业有否发生迁址、生产工艺或设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大改变或开发生产新资源食品等情况。如有，变更后是否能连续保持原有质量确保水平，是否办理相关变更手续和提供安全评价汇报；

（三）原材料进厂验收和食品出厂检验实施情况，尤其是怎样确保出厂产品逐批检验，确保出厂产品质量受控。实施自行检验企业要如实提供原材料进厂验收和产品出厂检验情况，提供两份完整检验汇报（含原始统计）复印件，如生产企业有不一样申证单元产品和不一样类别产品，应根据生产许可证审查细则中抽样方法要求分别提供两份完整检验汇报（含原始统计）复印件。假如参与质量技术监督部门组织发证产品或相关参数比对验证，须提供相关检验汇报。假如检验汇报中不包含出厂检验项目中带“*”号项目，企业还需提供两份带“*”号项目标检验汇报；

（四）委托生产加工及其立案情况，包含：委托加工和被委托加工。假如有委托加工，注明立案情况，并附上立案表；

（五）食品添加剂使用及立案情况；

（六）食品生产许可证证书、标志和编号使用是否符合要求；

（七）产品质量监督抽查情况及不合格整改情况；

（八）社会监督情况。是否有重大质量投诉及其后处理情况；

（九）质量技术监督部门要求企业应该说明其它相关情况。

五、企业年度汇报受理部门在收到企业年度汇报材料5个工作日内确定是否进行企业生产条件实地抽查。对企业生产条件进行实地抽查，应提前通知企业；实地抽查时间通常不超出1个工作日。

六、仅进行书面审查，受理部门应在收到企业年度汇报材料后15个工作日内完成审查；进行实地抽查，受理部门应在收到企业年度汇报材料后20个工作日内完成审查工作。

七、依据实地抽查和书面审查情况，企业年度汇报审查结论分为三种。一是企业生产经营全部符合要求，企业年度汇报审查结论为合格。二是质量技术监督部门在实地抽查和书面审查时，发觉企业生产经营活动和《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》有不符合，应依据具体情况发出整改通知书，责令企业限期整改，整改时间最长不得超出1个月。整改后达成要求，企业年度汇报审查结论为复查合格。三是质量技术监督部门责令企业限期整改后，仍达不到要求或经实地抽查企业必备生产条件或产品质量检验不合格，企业年度汇报审查结论为复查不合格。

质量技术监督部门应依据上述审查情况，在企业食品生产许可证副本上签署企业年度汇报审查结论，注明日期，加盖受理局印章。

八、不按要求提交企业年度汇报，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十一条进行处理；获证企业在年度汇报中隐瞒、提供虚假材料或拒绝提供反应其活动情况真实材料，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十八条进行处理；企业年度汇报审查结