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临床检验方法学评价

选择样本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使用2个或以上浓度的

样本。

3、实验程序：精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价

方案以后（通常需要5天时间）进行。每天分2批测定样本，各批

实验间至少间隔2小时。每批测定2个浓度样本，每个样本重复测

定2次。按表1记录实验结果。

4、结果计算（略）

测定线性范围评价

线性是分析方法的一个特征，不同于准确度和精密度。线性范围

（LinearRange）是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析

物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近

直线的程度，它反映整个系统的输出特性。线性检验系统反应，包

括校准、线性化技术、系数和仪器反应。

一般要求：执行分析过程的实验人员必须掌握仪器操作和维护程序、

样本准备方法和校准。对较简单的设备需要5天或更少的时间，对

较复杂的多通道设备需要5天或更长的时间。在完成仪器熟悉过程

后开始实验并收集数据。

实验样本：线性实验应使用与病人样本相似的样本或注明样本的基

质类型，最少使用4个浓度水平，推荐5个水平。高值样本应高于

线性上限30%，低值样本应低于线性低限。线性实验可使用的样

本包括：混合病人血清（理想的样本基质）、加入待测物的混合

人血清（加入品在没有干扰物存在时不需高纯度）、对特殊材料

透析过的混合人血清（用于降低分析物浓度，如：透析、热处理、

层析）、对盐水透析过的混合血清（在线性实验中使用此类样本

可掩盖不同的基质效应）。商品质控物或校准物（此类样本由于

不是正常的生理形式，可掩盖实际的线性结果）、水溶液（一般无基

质效应），等。

实验程序：全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。分析序列

应为随机排列。有显著携带污染时，应用空白隔开样本。每个浓度样

本重复测定4次。记录测定结果。

结果分析：观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判

断是否为离群点。对于特定浓度Yi值的离群点进行检验时，需将其

4个重复值从大到小排列（Yi-1到Yi-4）。计算极差D=Yi-1-Y

i-4。若Yi-1可能是离群点，计算：D1=（Yi-1–Yi-2）/

D。若Yi-4可能是离群点，计算：D4=（Yi-3–Yi-4）/

D。计算结果（D1或D4）如果大于0.765(0.05)或0.889

(0.01)，则该点判为离群点。全部数据中的离群点如果有2点或以

上，则应保留全部数据或重新进行实验。

以分析物浓度为X轴，反应值或仪器输出值为Y轴，绘制X-Y线

性图。目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要求。

对于线性结果的分析，应当注意统计学标准和临床可接受限不同；应

慎用方法学线性范围从0开始；有临床意义的浓度应在线性评价中，

如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓度。

方法学比较

临床实验室中使用的检验方法，随着科学技术的发展不断更新，在引

进新方法前或用一种方法替代另一种方法时为保证临床实验室检验

结果的连续性，通常要进行偏差分析，以比较不同的分析方法在测定

同一分析项目时结果的差异。

1、样本要求：用于方法学对比实验的样本，应来源于健康人或患

者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用贮存样本。全部样本在医

学决定水平范围内均匀分布，样本至少40例，增加可提高可信性。

2、对比方法：可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。

对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰物，与评价方法单位相

同，相对国家标准或参考方法的偏差为已知。

3、实验程序：

a)操作者应有足够的时间熟悉仪器操作，保养程序及评价方案。

在全部实验过程中，都必须建立适当的质量控制程序。

b)进行方法学对比实验，每天应测定8份样本，每份样本都用评价

方法和对比方法进行双份测定，至少连续测定5天，共40份样本。

测定时先对样本排序，再按顺序1至8测定第一次，顺序8至1

测定第二次。按表3收集