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医械设计开发八大过程及文件要求

众所周知，医疗器械设计开发有八大过程，一大工具，八大过程是：策

划、输入、输出、验证、确认、转换、更改、评审，一大工具即风险管理，风

险管理不仅贯穿于整个医械设计开发周期，更是贯穿于整个产品的生命周期，

一言半语讲不清楚，有机会单独开个专题来讲，今天仅仅谈谈设计开发八大过

程。

关于这八大过程，ISO13485第7.3章以及GMP第6章都进行了详细的规

定，ISO13485在国内等同转换为YY/T0287，是医疗器械质量管理体系推荐

性行业标准，实施ISO13485认证的第三方认证机构不具备行政许可资格，而

GMP是药监部门制定的强制性法律法规，是国内上市许可必须符合的规范。另

外，为指导监管部门对医疗器械生产企业实施GMP的现场检查和对检查结果

的评估,国家局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（以下

简称《指导原则》），《指导原则》适用于医疗器械注册、变更及延续现场核

查，适用于生产许可、变更及延续现场核查，也适用于各类监督检查，所以本

文就结合《指导原则》来谈谈个人对八大过程的理解，一家之言，仅供参考，

不当之处，多多包涵。

首先要了解什么是设计开发，设计开发是指将要求转换成产品、过程或体系规

定的特性或规范的一组过程，这一过程包含了上文提到的八大子过程，在设计

开发过程中，需要有文件来进行控制，正如《指导原则》5.1.1规定：应当建立

设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。这

条要求组织要有设计控制程序文件，设计控制程序文件也是19个常用程序文

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件之一（19个常用程序文件见附录1），《指导原则》对设计控制程序文件应

包括的内容也做出了详细规定，即设计和开发的各个阶段的划分；适合于每个

设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；设计和开发各阶段人员

和部门的职责、权限和沟通；风险管理要求。另外需注意的是，设计控制程序

文件作为文件，也应符合GMP第五章文件管理的要求，掌握了设计控制程序

文件要求，接下来再细看八大过程。

一、设计开发策划

《指导原则》5.2.1规定：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的

阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个

部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

同时《指导原则》也规定了策划阶段应考虑的六条内容，在此不再赘述，简单

来讲，策划阶段是指组织对将要设计开发的产品进行规划，包括但不限于进行

市场调研、竞品分析、专利查询、设计开发各阶段的划分及责任分工、各阶段

评审设置以及输出结果、风险分析等等，策划阶段常见输出的文档有：

（1）市场调研报告

（2）技术分析报告

（3）项目可行性报告

（4）项目可行性报告评审记录

（5）设计和开发任务书

（6）设计和开发计划

（7）风险管理计划

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二、设计开发输入

设计开发输入是整个设计开发过程中重要的一环，是判断后面的输出是否满足

要求的依据，在设计开发输入阶段就要识别出所有的需求，《指导原则》5.3.1

对输入的内容提出了要求：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性

能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求，5.3.2又规定：应当

对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。基于此，常见的设计

开发输入资料有

（1）顾客要求

（2）产品预期用途

（3）产品使用说明

（4）性能要求（使用、贮存、搬运、维护、包装标签的要求）

（5）安全性和可靠性

（6）与预期使用环境的相容性

（7）强制和非强制标准

（8）法律法规的要求

（9）制造方法和材料

（10）风险分析

（11）设计和开发输入评审

三、设计开发输出

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设计开发输出中5.4.1条款是一个星号项，提到“设计和开发输出应当满足输

入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。”这些输

出内容是保证后续产品落地的基础，《指导原则》给出了9项输出内容，加上

贯彻全过程的风险管理以及评审要