国家一类新药“普佑克”(注射用重组人尿激酶原)简介 .pdf

国家一类新药“普佑克”（注射用重组人尿激酶原）简介

国家一类新药“普佑克”（注射用重组人尿激酶原）简介

核心提示：普佑克（注射用重组人尿激酶原）——上海天士力药

业有限公司生产的治疗用生物制品1类新药，由我国自行研制，拥有

自主知识产权。普佑克可用于急性心肌梗死的治疗。临床试验研究显

示了很高的临床疗效和安全性。

普佑克通用名为注射用重组人尿激酶原，是尿激酶的前体，其进

入血液后并无活性，但在吸附在血栓表面后，经激肽酶作用被激活，

转变为尿激酶，进而发挥溶栓作用，具有明显的血栓位置特异性，从

而大大降低了目前许多溶栓药较为严重的出血副作用。

在普佑克的研发过程中，获得多项技术专利，2010年5月入选国

家十一五“重大新药创制”科技重大专项第三批课题，获得国家资助。

普佑克的上市，标志着我国在心脑血管类疾病治疗领域中拥有了自己

研制的创新药物品种。

临床研究

2001年在完成临床前动物实验的基础上，Pro-uk作为国家1类

新药获得临床研究批件。在此基础上在中国人民解放军总医院开展Ⅰ

期试验临床耐受性试验及补充试验，结果表明注射用重组人尿激酶原

给药剂量在85mg以内是安全的，对身体各系统无毒副作用。

2002年9月，由中国人民解放军总医院作为组长单位，解放军总

医院、首都医科大学宣武医院、西等7家医院共同完成了普佑克Ⅱ期

临床试验，结果显示：

有效性：应用普佑克溶栓治疗发病6个小时内的急性ST段抬高心

肌梗死病人，总给药剂量50mg（20mg3min内静脉推注+30mg

30min内静脉滴注）或60mg(20mg3min内静脉推注+40mg30min

内静脉滴注)组，表现出较好的溶栓疗效。溶栓后90分钟冠脉造影结

果显示：50mg试验组TIMI2+3级开通率为78.26%，其中TIMI3级

开通率60.87%。

安全性：普佑克各剂量组的出血副作用少，没有脑出血等严重出

血并发症的发生，对心、肝、肾功能无重要影响，具有良好的安全性。

2004年8月，由中国人民解放军总医院作为组长单位，解放军总

医院、首都医科大学宣武医院、西等18家医院共同完成了普佑克Ⅲ期

临床试验，结果显示：

有效性：试验药物普佑克50mg组TIMI2+3级开通率78.50%，

其中TIMI3级开通率60.75%；开通率均显著高于随机对照的UK组。

安全性：在急性心肌梗死病人中应用普佑克溶栓治疗后的住院期

间和之后的随访期间观察显示：普佑克具有良好的安全性。

产品简要说明书

【药品名称】通用名：注射用重组人尿激酶原

商品名：普佑克

英文名：RecombinantHumanProurokinaseforInjection

汉语拼音：ZhusheyongChongzurenNiaojimeiyuan

【适应症】急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。本药应在症

状发生后时间窗内尽可能早期使用。

【规格】5mg（50万IU）/支

【用法用量】用于急性ST段抬高性心肌梗死治疗，一次用量

50mg。先将20mg(4支)注射用重组人尿激酶原用10ml生理盐水溶

解后，3分钟内静脉推注完毕，其余30mg(6支)溶于90ml生理盐水，

30分钟内静脉滴注完毕。

注意：加入生理盐水后轻轻翻倒1-2次，不可剧烈摇荡，以免注

射用重组人尿激酶原溶液产生泡沫、降低疗效。

治疗过程中同时使用肝素者，应注意肝素滴注剂量，并监测aPTT

值。aPTT值应控制在肝素给药前的1.5～2.5倍为宜。

【禁忌】注射用重组人尿激酶原不可用于有高危出血倾向者。

【贮藏】2～8℃避光保存及运输。

产品特点

l、特异性溶栓

l、安全溶栓

l、快速溶栓