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赖诺普利胶囊（征求意见稿）

LainuopuliJiaonang

LisinoprilCapsules

本品含赖诺普利以无水物(C21H31N3O5)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照赖诺普利有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质A（相对赖诺普利主峰保留时间约为1.8）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。

含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中，囊壳用水分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录ⅩE)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(