埃索美拉唑镁肠溶片-耐信说明书.docx

【通用名称】

埃索美拉唑镁肠溶片

【商品名称】耐信Nexium

【英文名称】

EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets

【成份】

本品活性成份及其化学名称、化学构造式、分子式、分子量为：活性成份：埃索美拉唑镁

化学名称为：双-S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}－1H

－苯并咪唑镁三水合物化学构造式：

分子式：CHMgNOS·3HO

3436 662 2

分子量：767.15

主要成份相关链接：埃索美拉唑镁

【性状】

本药为肠溶片剂。20mg为浅粉红色，40mg为粉红色，均为长椭圆双凸形。

赋形剂：单硬脂酸甘油酯40-55，羟丙纤维素，羟丙甲纤维素，氧化铁(红棕色，黄色)(E172)，硬脂酸镁，甲基丙烯酸及丙烯酸乙酯共聚物(1：1)，30％分散剂。微晶纤维素，人工石蜡，聚乙二醇，聚山梨酯80，交聚维酮，硬脂酰富马酸钠，糖球〔蔗糖和黄色淀粉〕，滑石粉，二氧化钛(E171)，枸橼酸三乙酯。

【适应症】

胃食管反流性疾病(GERD)

－糜烂性反流性食管炎的治疗

－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗

－胃食管反流性疾病(GERD)的病症掌握

与适当的抗菌疗法联合用药铲除幽门螺杆菌，并且

－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡

－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

【规格】

按CHNOS计〔1〕20mg〔2〕40mg

171933

【用法用量】

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。

对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中〔不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解〕，搅拌，直至片剂完全崩解，马上或在30分钟内服用，再参加半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。

对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应认真检查选择的注射器和胃管的适宜程度。预备工作及使用指导如下：

通过胃管给药：

将片剂放入适宜的注射器，并参加约25mL水及5mL空气。有时需要50mL水，以防止管子被微丸堵塞。

马上振摇注射器约2分钟使片剂溶解。

使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。

将注射器插入管，并保持此位置。

振摇注射器，使尖端朝下。马上注射5-10mL入管。注射后翻转注射器并振摇〔注射器必需保持尖端朝上，以免尖端堵塞〕。

使注射器尖端朝下，马上再向管中注射5-10mL，重复此步骤，直到注射器中无液体。

如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中参加25mL水及5mL空气，有时需要50mL水。

胃食管反流性疾病(GERD)

糜烂性反流性食管炎的治疗

40mg，每日1次，连服四周。

对于食管炎未治愈或持续有病症的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。

胃食管反流性疾病的病症掌握

没有食管炎的患者20mg每日一次。假设用药4周病症未获掌握，应对患者作进一步的检查。一旦病症消退，随后的病症掌握可承受按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。

与适当的抗菌疗法联合用药铲除幽门螺杆菌，并且

愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡

预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

【不良反响】

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或疑心有以下不良反响，这些反响均没有剂量相关性。

在消旋体〔奥美拉唑〕的使用中曾观看到以下不良反响，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。

中枢和外周神经系统：感觉特别，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，感动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严峻疾病患者。

内分泌：男子女性型乳房。

胃肠道：口腔炎和胃肠道念珠菌病。

血液学：白细胞削减症，血小板削减症，粒细胞缺乏症，全血细胞削减症。肝脏：脑病〔从前有严峻肝病者〕；黄疸或非黄疸性肝炎；肝衰竭。

肌肉骨骼：关节痛，肌无力和肌痛。

皮肤：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。

其他：不适。过敏反响，如：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

【禁忌】

对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。

【留意事项】

当消灭任何报警病症(如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便)，疑心有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排解恶性肿瘤，由于使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻病症，延误诊断。

长期使用该药治疗的患者(特别是使用1年以上者)应定期进展监测。

应告知按