氯膦酸二钠注射液.docVIP

氯膦酸二钠注射液

Lülinsuan’ernaZhusheye

ClodronateDisodiumInjection

本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。含无水氯膦酸二钠(CH2Cl2Na2O6P2)应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.3g)，用稀盐酸调节pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下鉴别项试验，显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为4.5～5.5(附录ⅥH)。

氯化物取本品1.0ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1％）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录XIE），每1mg无水氯膦酸二钠中含内毒素的量应小于0.6EU。

无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜用量不少于300ml)，用金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。

【含量测定】精密量取本品2ml，加1mol/L氢氧化钠