医疗器械法规知识 .pdf

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式

获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅

助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器

械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内

容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实

施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器

械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，

原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《条例》修订草案的起草工作，经过多次征求

意见修改后，新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施。

2.医疗器械监管部门规章

-可编辑修改-

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医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法

规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家

工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部

门规章也最多。医疗器械部门规章主要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名

规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产

监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医

疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、

《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，这些法规对医疗器

械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性

规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。

3.医疗器械监管规范性文件

医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并

公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是

医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充，比如：《关于发布第一类医疗器械产品目录

的通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于施行医疗器械经营质量

管理规范的公告》、《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告》、《关于

印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》等。

医疗器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行

政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是重要补充。

第二部分医疗器械分类、注册、说明书管理

一、医疗器械分类管理

医疗器械产品数量多、品种多，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、生物、医学、

新材料学等学科，不同类型医疗器械从原理、结构、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分

-可编辑修