盐酸苯海拉明.docVIP

盐酸苯海拉明

YansuanBenhailaming

DiphenhydramineHydrochloride

书页号：2005年版二部－528

[修订]

“按干燥品计算，含C17H21NO·HCl不得少于99.0％。”改为“按干燥品计算，含C17H21NO·HCl应为98.0％～102.0％。”

【检查】有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0％）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录=5\*ROMANVD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺(50：50：0.5)（用冰醋酸调节pH值至6.5）为流动相；检测波长为258nm。精密称取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加5ml乙腈溶解，加水稀释至刻度，摇匀，另精密称取盐酸苯海拉明5mg，置10