安乃近片生产实用工艺规程.docx

安乃近片生产工艺规程张祥 08药学〔2〕班

产品概况：

药品名称：

通用名：安乃近片

英文名：MetamizoleSodiumTablets

汉语拼音：AnnaijinPian

1.1.1.4.规格：0.5g

本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。

其构造式为：

分子式：CHNNaOS·HO 分子量：351.36

13163 4 2

性状：本品为白色或几乎白色片。

适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严峻的不良反响，很少在风湿性疾病中应用。

用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。

不良反响：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反响：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危急，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严峻者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

留意事项：〔1〕本品与阿司匹林有穿插过敏反响。〔2〕本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的状况下用于紧急退热。〔3〕

本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞削减，应马上停药。

贮藏：遮光，密封保存。

包装：塑膜包装。

有效期：三年

处方及质量标准依据：

原辅料名称技术要求

原辅料名称

技术要求

万片用量(kg)

安乃近

80目

5.00

淀粉

80目

1.00

淀粉浆

8%

0.40

硬脂酸镁

80目

0.007

质量标准依据：中国药典2023年版二部。

工艺流程图：〔见附图1〕安乃近片工艺流程图。

生产过程及工艺技术参数：本品在一车间片剂生产线上生产，干净级别为三十万级。

原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进展处理］按《粉碎筛粉岗位操作规程》文件执行，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。

称量和配料：处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配单配料量，用电子秤分别称量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。

制粒：将安乃近、淀粉、可再制品适量〔不超过5%〕，依次参加涡轮气流制粒机内，选择进风温度(I)、排风量(I)后，喷入8%淀粉浆，选择雾化气体压力(I)、保护气体压力(I)，喷速(I)，制成颗粒。按文件《颗粒制造岗位操作规程》、及《HJ-1200-G型涡轮气流制粒机操作规程》文件执行。

枯燥：

温度掌握在70～80℃，枯燥时间25～30分钟。按《HJ-1200-G型涡轮气流

制粒机操作规程》文件执行。

颗粒水分应掌握在2.0～4.0%之间。

整粒与混合：按《整粒总混岗位操作规程》文件执行，物料平衡〔97.0%～101.0%〕。

承受快速整粒机整粒，到达14目。按《快速整粒机操作规程》文件执行。

承受三维运动混合机进展总混，将干颗粒和外掺辅料〔硬脂酸镁、〕混合，

转速400～1200rpm，混合时间30分钟后出料。按《SYH-1000型三维运动混合机操作规程》文件执行。

颗粒装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日期，送中转站，向质量部送交请验单。制粒完毕后进展清场。按《车间制粒工序清场规程》、

《周转容器治理规程》、《车间中转站治理规程》文件执行。

压片：按《压片岗位操作规程》文件执行，物料平衡〔97.0%～101.0%〕。

依据颗粒测定结果，车间主任下达压片指令。操作工按压片指令，调整机器。

向中间站领取检验合格的半成品颗粒。按《车间中转站治理规程》文件执行。

片重的计算：按安乃近计算。

指示片重?

0.5g

颗粒中主药的百分含量

?实测值?

选用ф12mm带字冲压片。

开机后应每20分钟检查片重一次。

片重差异掌握：平均片重×±4.5%，崩解时限≤14min，脆碎度≤1.0%。

依据片剂生产工艺规程及相应操作规程进展操作。按《片剂生产工艺规程》及

《压片岗位操作规程》文件执行。

试压片，待片重及崩解时限符合要求后，开机正式压片。开机后应每20分钟检查片重一次。

所压散片准时装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日期送中转站，向质量部送交请验单。压片完毕后进展清场。按《清场治理规程》、

《车间中转站治理规程》、《车间压片岗位清洁规程》。

内包装：车间主任依据散片检验结果和批包装指令，下达岗位生产指令开头内包装