T_CACM 1353-2021 中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范.docx

ICS11.020

CCSC10/29

团体标准

T／CACM1353—2021

中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范

TechnicalguidelinesforclinicaltrialdesignandevaluationoftraditionalChinesemedicineinthetreatmentofcarotidatherosclerosis

2021-03-16发布2021-03-16实施

中华中医药学会发布

T／CACM1353—2021

目次

前言 Ⅰ

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4设计与评价技术要点 2

4.1临床定位 2

4.2试验总体设计 2

4.3诊断标准 2

4.4辨证标准 2

4.5受试者的选择与退出 2

4.6给药方案 3

4.7有效性评价 4

4.8安全性观察 4

4.9试验的质量控制 5

4.10伦理学要求 5

附录A（资料性）颈动脉粥样硬化诊断标准 6

附录B（资料性）颈动脉斑块MR影像评估 8

附录C（资料性）颈动脉粥样硬化中医辨证标准 10

附录D（资料性）基于证候的颈动脉粥样硬化症状分级量化列表 12

参考文献 13

Ⅰ

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由北京中医药大学东直门医院提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属北京中医医院、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学房山医院、首都医科大学天坛医院、北京中医药大学、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院医学实验中心、中国中医科学院中医基础理论研究所、天津中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院。

本文件主要起草人：吴圣贤、连凤梅、程金莲、吴辉、张新荣、杜雅薇、杨文利、王新高、王耀献、刘金民、邹忆怀、高蕊、谢雁鸣、王忠、胡镜清、雷燕、孙增涛、王保和、胡思源、周莉、周静威、张立山、陈正光、王世东、张立晶、李玉峰、杨惠民、谢颖桢、曹克刚、刘雁峰、李海松、张根明、侯丽、段行武、王蓬文、孔令博、刘伟敬、柴利民、赵明镜。

Ⅱ

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引言

颈动脉粥样硬化(CAS)是指颈动脉由于动脉粥样硬化造成的狭窄或闭塞性疾病，是脑血管病的独立危险因素之一，是全身性动脉硬化在颈动脉的表现[1],临床流行病学研究显示，在中国成年人口中，大约有31%的人具有颈动脉斑块[2],新近研究提示，缺血性脑卒中的颈动脉粥样硬化斑块检出率高达80%。颈动脉粥样硬化是颈动脉狭窄、脑卒中和TIA的重要原因，颈动脉粥样硬化造成的颈动脉狭窄约占颈动脉狭窄的90%以上、造成的卒中占全部缺血性卒中的15%~20%,而且颈动脉狭窄越严重，卒中风险越高、病情越重。颈动脉粥样硬化已成为威胁人类健康的重要因素，颈动脉内膜剥脱术(CEA)、颈动脉支架置入术(CAS)及强化药物治疗(OMT)是当前颈动脉粥样硬化的主要治疗方式，其中OMT正在受到越来越多的关注。OMT的核心药物是他汀，终极目标是逆转或消退斑块，但他汀类药物具有一定副作用，限制了部分患者的临床应用。逆转动脉粥样硬化斑块仍是目前防治脑卒中的关键问题，临床上迫切需要更安全、更有效的创新药物。

在临床上，中药治疗颈动脉粥样硬化具有一定的优势，故评价中药治疗颈动脉粥样硬化的有效性及安全性至关重要，但目前缺乏完善的中药治疗颈动脉粥样硬化的临床试验设计与