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《临床试验》赫尔辛基宣言-新版

赫尔辛基宣言

涉及人体受试者的医学研究伦理原则

1964年6月第18届世界医学会大会，芬兰，赫尔辛基通过，修订于：

第29届世界医学会大会，日本，东京，1975年10月

第35届世界医学会大会，意大利，威尼斯，1983年10月

第41届世界医学会大会，香港，1989年9月

第48届世界医学会大会，南非共和国，西苏玛锡，1996年10月

第52届世界医学会大会，苏格兰，爱丁堡，2000年10月

第53届世界医学会大会，美国，华盛顿，2002年10月（增加解释说明）

第55届世界医学会大会，日本，东京，2004年10月（增加解释说明）

第59届世界医学会大会，韩国，首尔，2008年10月

第64届世界医学大会，巴西，福塔雷萨，2013年10月

前言

1.世界医学会（WMA）制定了《赫尔辛基宣言》，是作为对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明，此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究。

《宣言》应整体阅读，其中任一段落的运用都应同时考虑到其他所有相关段落的内容。

2.与世界医学会的一贯宗旨相同，《宣言》主要针对医生。世界医学会鼓励参与涉及人体受试者研究的其他相关人员采纳这些原则。

总体原则

3.世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生“患者的健康将是我的首要考虑”。而且《国际医学伦理准则》也宣告，“医生应从患者的最佳利益出发提供医疗照护。”

4.促进和维护患者，包括那些参加医学研究人们的健康和权益，是医生的职责。医生的知识和良知是为履行这一职责服务的。

5.医学进步以科学研究为基础，而研究最终必须涉及人体受试者。

6.涉及人体受试者医学研究的首要目的，是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作程序和治疗）。即使是最佳已被证实的干预措施，也必须通过对其安全性、有效性、效能、可及性和质量进行研究，以持续地评估。

7.医学研究要遵循那些促进和确保尊重人体受试者、保护他们的健康和权利的伦理标准。

8.尽管医学研究的主要目的是产生新的知识，但这一目的永远不能超越个体研究受试者的权益。

9.参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、健全、自我决定权、隐私和个人信息的保密。保护研究受试者的责任必须始终落在医生和其他医疗卫生专业人员肩上，而绝不是研究受试者本身，即使先前他们已经给出同意。

10.医生必须考虑本国涉及人体受试者研究的伦理、法律和法规条例标准，以及适用的国际规范和标准。任何国家或国际的伦理、法律或法规要求不应削弱或取消本宣言提出的对研究受试者的任何一项保护。

11.开展医学研究应以尽量减少对环境可能破坏的方式进行。

12.惟有受过适当伦理和科学教育、培训并具备一定资格的人员方可开展涉及人体受试者的研究。针对患者或健康志愿者的研究需要由一位胜任、并有资质的医生或其他医疗卫生专业人员负责监督。

13.应使那些在医学研究中缺乏代表性的人群有适当的机会参加研究。

14.只有当该研究潜在的预防、诊断或治疗被证明有价值，而且医生有正当的理由相信患者作为受试者参加研究对其健康不会造成不良影响时，医生才可以使其患者参与到该研究中，将医学研究与医疗照护结合起来。

15.应当确保因参与研究受到伤害的受试者能得到恰当的补偿和治疗。

风险，负担和受益

16.在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有风险，会造成负担。

惟有研究目的之重要性超出受试者承担的研究内在的风险和负担时，涉及人体受试者的研究方可开展。

17.所有涉及人体受试者的研究在实施前，必须对参加研究的受试个体和群体，就预期的研究风险和负担，与带给他们及其他受到该研究疾病影响的个体或群体的可预见益处对比，进行谨慎评估。

须采用使风险最小化的措施。风险必须得到研究者的持续监测、评估和记录。

18.除非医生确信研究相关的风险已得到充分评估，并能得到满意控制，否则不可以参与该涉及人体受试者的研究。

一旦发现研究的风险大于潜在获益，或已获得了肯定的研究结论时，医生必须评估是否继续、修改或是立即停止该研究。

弱势群体和个人

个体潜在受试者对于特定信息的需求、以及传递信息所用的方式。

在确保潜在研究受试者理解了告知信息后，医生或其他适当的有资格的人员必须寻求其自主的知情同意，最好是书面形式。如果不能以书面形式表达同意，非书面同意必须被正式记录并有见证。

所有医学研究的受试者有权选择是否被告知研究的一般性结局和结果。

27.在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或存在可能会受有压力而被迫表示同意的情况，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。

28.对无知情同意能力的潜在受试者，医生