门店新药品经营质量管理规范培训.pptxVIP

新版GSP培训（零售部分）;卫生部令90号令;新GSP颁布与实施意义;新GSP内容;第三章?药品零售质量管理;第一节?质量管理与职责;第一百二十六条?企业应该设置质量管理部门或者配置质量管理人员，推行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；

（四）负责对所采购药品正当性审核；

（五）负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；

（八）负责对不合格药品确实认及处理；

（九）负责假劣药品汇报；

（十）负责药品不良反应汇报；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；?

（十二）负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；

（十三）负责组织计量器具校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其它应该由质量管理部门或者质量管理人员推行职责。;第二节?人员管理;企业责任人应该具备执业药师

执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

质管员、验收员具药学相关专业学历或者含有药学专业技术职称。

饮片质管、验收人员含有中药学中专以上学历或者含有中药学专业初级以上专业技术职称。

中药饮片调剂人员含有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

营业员含有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门要求条件。

;第一百三十条?企业各岗位人员应该接收相关法律法规及药品专业知识与技能岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百三十一条?企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应该做好统计并建立档案。

第一百三十二条?企业应该为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

;第一百三十三条?在营业场所内，企业工作人员应该穿着整齐、卫生工作服。

第一百??十四条?企业应该对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。

第一百三十五条?在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关物品及私人用具，在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。

;第三节?文件;第一百三十八条?药品零售质量管理制度应该包含以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；

（二）供货单位和采购品种审核；

（三）处方药销售管理；

（四）药品拆零管理；

（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；

（六）统计和凭证管理；

（七）搜集和查询质量信息管理；

（八）质量事故、质量投诉管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；

（十）药品使用期管理；

（十一）不合格药品、药品销毁管理；

（十二）环境卫生、人员健康要求；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；?

（十四）人员培训及考评要求；

（十五）药品不良反应汇报要求；

（十六）计算机系统管理；

（十七）执行药品电子监管要求；

（十八）其它应该要求内容。

;第一百三十九条?企业应该明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应该包含储存、养护等岗位职责。

第一百四十条?质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。

第一百四十一条?药品零售操作规程应该包含：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、查对；

（三）中药饮片处方审核、调配、查对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；

（六）营业场所药品陈列及检验；

（七）营业场所冷藏药品存放；

（八）计算机系统操作和管理；

（九）设置库房还应该包含储存和养护操作规程。

;第一百四十二条?企业应该建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条?统计及相关凭证应该最少保留5年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。☆

第一百四十四条?经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。☆

第一百四十五条?电子统计数据应该以安全、可靠方式定时备份。☆;提醒;第四节?设施与设备;第一百四十九条?企业应该建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。

（注：这是两项要求－符合内控与外监要求）

第一百五十条?企业设置库房，应该做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠安全防护、防盗等办法。

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