零售企业药品gsp检查操作要点.pptxVIP

零售企业药品gsp检查操作要点零售企业药品gsp检查操作要点第1页

第一个别简述一、几个概念1.药品经营企业：指经营药品专营企业或者兼营企业。包含药品批发企业和药品零售企业。零售企业药品gsp检查操作要点第2页

第一个别简述2．药品零售企业：是指将购进药品直接销售给消费者药品经营企业，通常指单体药店和连锁药店。药品管理法要求，创办药品零售企业，经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》，不得经营药品。正当药品零售企业应有《药品经营许可证》和《营业执照》。零售企业药品gsp检查操作要点第3页

第一个别简述3.药品GSP：即《药品经营质量管理规范》，是药品经营管理和质量控制基础准则，是控制药品流通步骤全部可能发生质量事故原因（人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售、运输等），预防质量事故发生一套管理程序。药品管理法要求：“药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。…详细实施方法、实施步骤由国务院药品监督管理部门要求。自国家药监局成立以来，《药品GSP》已颁发了两版：年版和年修订版,普通简称：版GSP和版GSP。零售企业药品gsp检查操作要点第4页

第一个别简述4.药品GSP认证：是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行认证检验。对认证合格，发给认证证书。GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检验一个伎俩，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况检验、评价并决定是否发给认证证书监督管理过程。依据省局要求，药品零售企业GSP检验由地市药监部门负责组织实施。认证检验详细要求：正在制订药品GSP检验管理方法、现场检验标准、操作指南。零售企业药品gsp检查操作要点第5页

第一个别简述5.药品GSP现场检验标准：认证员到企业进行药品GSP认证检验依据标准文件。它是《药品GSP》条款细化、量化、详细化，即将一个条款分解成若干条，然后确定出系统风险点，高风险点、普通风险点，制订出评定方法和标准，便于检验员在认证检验中准确把握，做出合理判定结论。如已经有：版《药品零售连锁企业GSP认证检验评定标准》、《药品零售企业GSP认证检验评定标准》正在征求意见：版《药品GSP零售企业现场检验标准》（国家局）；《药品GSP现场检验操作指南》（省局）零售企业药品gsp检查操作要点第6页

第一个别简述例：国家局《药品GSP零售企业现场检验标准》（征求意见稿）（链接）。结构分析：共有9个别136条，是由90号令中60个条款拆分而成，语言描述几乎是一字未变。只是确定了4个严重缺点项目，30个主要缺点项目，102个普通缺点项目。例：省局操作指南（征求意见稿）结构分析：在59个风险点中，系统风险7条，高风险21条，，中等风险点1个，普通风险点30个，并给出了评定方法和结果评定（链接）。零售企业药品gsp检查操作要点第7页

第一个别简述二、90号令零售步骤总体概述1.总体结构90号令共有四章187条即：总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理、附则。其中第三章药品零售质量管理，共有8节59条。零售企业药品gsp检查操作要点第8页

第一个别简述版第三章结构 条款数第一节 质量管理与职责 4第二节 人员管理 9第三节 文件 10第四节 设施与设备 9第五节 采购与验收 7第六节 陈列与储存 6第七节 销售管理 9第八节 售后管理 5注：与批发章节对照，少6节69条。零售企业药品gsp检查操作要点第9页

第一个别简述2.新旧GSP在结构上主要不一样：版GSP共有四章88条，版共有四章187条，多99条。其中第三章药品零售质量管理，版27条，版59条，比老版多了2节32条，条款增加了一倍还多。零售企业药品gsp检查操作要点第10页

第一个别简述第三章规范第三章规范第一节质量管理与职责4第一节质量管理与职责4第二节人员管理5第二节人员管理9第三节文件10第三节设施与设备3第四节设施与设备9第四节进货与验收6第五节采购与验收7第五节陈列与储存4第六节陈列与储存6第六节销售与服务5第七节销售管理9第八节售后管理5零售企业药品gsp检查操作要点第11页

第一个别简述3新旧药品GSP在内容上主要不一样与版相比，在以下方面有着较大调整（1)全方面推行企业计算机信息化管理；（2)实施药品仓库环境温度自动监测；（3)强化药品冷链管理；（4