药物制剂工程概述.pptxVIP

第一章绪论

本章学习要求：

了解：

本门课程性质、任务及其发展

辅料主要性及其选择

制药机械设备分类与发展动态

掌握：

概念：药品、剂型、药品制剂、GMP、药典等

药品为何要制成剂型？

药品制剂工程任务

GMP必要性、三要素、总要求及主要内容;第一节概述

一、药品制剂工程性质与任务

(一)名词概念：

1、药品（Drug;Medicine）：用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人地生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量产品。;3、药品制剂(Pharmaceuticalpreparation)：依据药典或药政管理部门同意标准，为适应治疗或预防需要而制备药品应用形式详细品种，称为药品制剂，简称制剂（preparations）。

原料药：供配制各种制剂使用、起主要药效作用物质

辅料：生产药品和调配处方时，出其主要药效作用原料药以外所用赋形剂和附加剂

方剂：按医师处方专为某一病人配制或为治疗某种疾病，并明确指出使用方法和用量药剂

饮片：经过加工炮制中药材，可直接用于调配或制剂;4、药品制剂工程（Engineeringofdrugpreparation）：一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践应用科学;（二）药品制剂发展

1.传统药品制剂：

（1）我国：

神农尝百草——原始用药方法

商代出现汤剂（公元前1766年），以后逐步形成酒剂、洗浴剂、丸剂、膏剂、栓剂、糖浆剂、散剂等。

《本草纲目》（16世纪）收载药品1892种、剂型61种;（2）国外：

《伊伯式纸草本》（公元前1552年）：古埃及与巴比伦，记载了散剂、膏剂、丸剂等

格林制剂：罗马，散剂、丸剂、浸膏剂、酒剂、酊剂等;2.当代药品制剂

在传统制剂基础上发展起来

1843年，Brockedon制备了模印片

1847年，Murdock创造硬胶囊剂

1876年，Remington创造压片机——机械化生产

1886年，Limousin创造安瓿——注射液

1947年，缓释制剂，70年代用于临床

20世纪70年代，靶向制剂;Tomlinson于1983年将当代药品制剂发展分为：

第一代制剂：普通制剂，如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂等

第二代制剂：缓释制剂，20世纪40年代开始

第三代制剂：控释制剂，20世纪70年代开始

第四代制剂：靶向制剂，20世纪70年代开始;（三）药品制剂分类

(1)按形态分类：

液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、擦剂等

固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等

半固体剂型：软膏剂、糊剂等

气体剂型：气雾剂、喷雾剂等

;(2)按分散系统

溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等

胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等

乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等

混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等

气体分散型：气雾剂等

微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊、纳米球

固体分散型：散剂、颗粒剂、丸剂、片剂;(3)按给药路径

经胃肠道给药剂型（口服给药）：溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等

非经胃肠道给药剂型

注射给药：

①静脉注射

②肌肉注射

③皮下注射

④动脉注射;呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等

皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等

粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等

腔道给药：软膏剂、栓剂、气雾剂；用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等;（四）药品制剂主要性

药品制剂在药品生产和临床应用过程中起着至关主要作用，药品必须制成一定剂型才能有效发挥作用：

剂型可改变药品作用性质

剂型能调整药品作用速度

改变剂型可降低或消除药品毒副作用

一些剂型可产生靶向作用

剂型可直接影响药效;（五）药用辅料

辅料：除活性成份或治疗成份之外，相对惰性物质

美国国家药品集中有100多篇关于辅料专题

美国自1986年出版了4版药用辅料手册，该手册是国际公认含有权威性综合性药用辅料工具书

1990年初，国际药用辅料协会(IPEC)成立。这是一个由辅料生产者和使用者组成世界性组织，其任务是促进制订药用辅料质量标准，并在制订过程中帮助管理者、其它卫生部门及药典委员会工作，最终促进药用辅料标准在世界各国统一协调和认可;IPEC欧盟和美国方面以ISO9000格式制订了药用辅料GMP管理章程，为辅料质量管理和审查提供了参考，但这不是执行标准，不含有管理作用

IPEC针对辅料生产改变制订了“主要改变指导”(significantchangeguidance)，即辅料生产过程中，若地点、规模、设备、程序、包装、规格中一项或几项发生改变造成辅料物理