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第十五章

药品质量标准制订;第一节概述;二、药品质量标准分类;（二）临床研究用药质量标准;临床研究用药品标准;（四）企业标准;三、药品质量标准特征;四、药品质量标准制订基础;五、药品质量标准制订与起草说明标准;1安全有效

毒副反应小

疗效必定;4.规范性

按照国家药监局制订基本标准、要求和格式进行;六、药品质量标准制订工作长久性

1.质量标准将伴随产品终生

2.不停发展和提升;第二节

药品质量标准主要内容;一、名称;维生素C;【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无

臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯

甲烷或乙醚中不溶。;【判别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液颜色即消失。

（2）本品红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集450图）一致。;【检验】溶液澄清度与颜色（附录ⅣA）;【类别】维生素类药。;一、名称;汉字药品名称按照《中国药品通用名称》收载名称和命名标准命名，应科学、明确、简短，且不得使用代号或暗示疗效术语。;有机药品化学名称系依据中国化学会编撰《有机化学命名标准》命名，母体选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）命名系统一致。;汉字名称应尽可能与英文名称对应。;制剂名称

按《国家药品标准工作手册》制剂编写细则要求进行命名。提议：

复方制剂宜按各成份名+剂型。

如：阿莫西林克拉维酸钾片

大复方制剂才用复方字样。

如：复方门冬维甘滴眼液

少用简缩名+剂型。

如：贝敏伪麻片;性状项下记述药品外观、臭、味、溶解性、普通稳定性情况以及物理常数等。;（二）理化常数;熔点判断

熔融分解点判断

影响熔点测定原因：;三、判别;（二）普通判别试验

一些含有特定结构官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于各种药品中，为防止重复，中国药典将这类官能团、阴、阳离子判别试验列于附录中，这类判别试验只能证实是某一类药品，而不能证实是哪种详细药品，所以称之为普通判别试验。;如：

丙二酰脲类判别试验只能证实是巴比妥类药品，但详细是何种巴比妥类药品不可确定。

;（三）专属判别试验

某种详细药品含有专属性反应

如：维生素B1，中国药典（年版）将其专属性反应—硫色素反应作为判别试验。;（四）药典惯用判别方法

1、化学法

包含呈色法、沉淀法、展现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。

优点：操作简便、快速、试验成本低，应用广

缺点：专属性差;2、理化常数测定法;UV法

利用紫外光谱对药品进行判别

IR法

ChP采取标准图谱对照法

USP采取对照品法

JP两种方法都用

BP主要用标准图谱对照法

IR法只能用于原料药判别

;(3)TLC法

普通采取对照品（或标准品）比较法?

4、生物检定法;(五)判别方法评价效能指标

准确度

精密度

专属性

检测限

定量限

线性

范围

耐用性;有效性以临床疗效评价

均一性溶出度、装量差异、

含量均匀度、生物利度等

纯度要求杂质检验

安全性异常毒性、降压物质、

热源、细菌内毒素、

无菌等;杂质检验内容：

1、普通杂质检验

如：氯化物、砷盐等

2、特殊杂质检验

杂质检验方法基本要求研究方法基本原理、专属性、灵敏性、试验条件最正确化

;确定杂质检验及其程度标准：

1、针对性

2、合理性

要检验危害健康杂质

如：重金属、砷盐

要检验影响药品质量杂质

如：甲苯咪唑（A，B，C晶型）

从安全有效角度来确定杂质程度。;检验方法评价效能指标

定量程度

准确度

精密度

专属性