药品不良反应知识及其监测工作的开展.pptxVIP

药品不良反应知识

与监测工作开展;药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)

合格药品在正常使用方法用量情况下出现与用药目标

无关或意外有害反应。

药品不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)

药品治疗期间所发生任何不利医学事件，但该

事件并非一定与用药有因果关系。;药品不良反应包含：

（1）副作用(Sideeffect)：治疗量下与治疗目标无关不适反应。产生副作用原因是药品选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。

（2）毒性作用(Toxiceffect)：指治疗量下出现毒性反应。可由病人个体差异、病理状态或适用其它药品引发敏感性增加而出现毒性。如因过量服用药品而产生毒性作用，则不属于药品不良反应。;;（5）后效应(Aftereffect)：

指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，生物效应存在。少数会引发永久性器质性伤害。

（6）特异质反应(Idiosyncraticreaction)：

有些人服用某种药品后出现与药品本身药理作用无关，也和普通人群不一样反应。这种情况大多与个体遗传素质所引发代谢酶缺点相关。

（7）“三致作用”：

致癌作用、致突变、致畸作用

（8）其它：

停药反应、药品成瘾作用;三、药品不良反应产生原因;(二)用药方面：

药品相互作用：为药品不良反应产生主要

原因，用药种类越多发生率越高。

适用5种药品4.2%

6-10种7.4%

11-15种24.2%

16-20种40.0%

21种以上45.0%;药剂学相互作用：

两种或两种以上注射液混合，发生物理或化学反应，产生沉淀、气体、颜色，或引发pH值改变。

药代动力学相互作用：

一些药品可影响另一些药品吸收、分布、代谢、排泄，与血浆蛋白结合率。

药效学相互作用：

一些药品可改变组织或受体对另一些药品敏感性，改变体液和电解质平衡从而引发不良反应。;药品使用方法：

给药路径、使用方法、用量、间隔时间、给药速度、药品浓度、合并用药等均会影响不良反应发生。;(三)机体方面：

年纪：普通儿童和老年人ADR发生率高。

性别：部分药品反应存在性别差异，普通女性发生率高于男性。

遗传：???一样种族、民族人有不一样遗传特点，有色人种与白色人种对药品敏感性显著不一样。

个体差异：药效学差异、药动学差异、过敏性

病理状态：疾病既能改变药品药效学，也能影响药品代谢动力学

其它：饮酒、食物、营养状态;所以——

合格药品在正常使用方法用量下也可能引发药品不

良反应。

区分于

1、药品质量问题2、用药不妥引发医疗事故

《药品不良反应监测管理方法》第三十条尤其要求

——药品不良反应汇报内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故依据。;四、药品不良反应监测工作;汇报内容：医疗卫生机构要求填报《药品不良反应/事件汇报表》和《药品群体不良反应/事件汇报表》。

药品群体不良反应/事件：在同一地域，同一时间段内，使用同一个药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现多人药品不良反应/事件。药品群体不良反应/事件中经典病例要求填报《药品不良反应/事件汇报表》。;汇报程序：

药品生产、经营企业，医疗卫生机构

广州市ADR监测中心

广东省ADR监测中心

国家ADR监测中心;汇报路径：

（1）电子方式：访问国家ADR监测网，从基层用户登录，在线填写、提交《药品不良反应/事件汇报表》。

（2）纸质方式：复印或打印药品不良反应/事件汇报表《药品不良反应/事件汇报表》填写相关项目后，以邮件寄送或传真方式报送广州市药品不良反应监测中心。

（3）E－mail方式:gzadr@

（4）电话方式汇报时效性：

死亡病例要求死亡即日汇报，最迟不超出3个工作日上报。

新或严重药品不良反应要求于发觉之日起15日内汇报。

普通药品不良反应要求最迟于发觉之日起3个月内汇报。

除普通ADR以外，其余病例均要求向市监测中心呈报药品说明书及病例摘要，死亡病例还需同时呈报死亡小结。;五、ADR汇报表分级;级（基本级别）

单位名称（医院名称/企业名称）

患者姓名

不良反应/事件名称（不良反应名称）

不良反应/事件过程描述及处理情况

商品名称/通用名称（药品名称）

五项均没有缺漏

以上项目空白或填写“不详”、“不知道”、

“不清楚”、“不清”、“不明”等视