中药制剂的检查.pptx

中药制剂的检查中药制剂的检查第1页

2制剂通则检验杂质检验安全性检验有效性检验中药制剂检验包含：中药制剂的检查第2页

3第一节制剂通则检验依据不一样剂型不一样存在形式、不一样给药路径、不一样使用方法、不一样释药方式，为确保药品安全、有效、稳定，按照现行版中国药典要求与要求，对中药制剂进行理化检验和微生物学检验中药制剂的检查第3页

4第二节杂质检验杂质药品中除了含有治疗作用活性成份和加入各种辅料外其它物质。一、药品纯度药品纯净程度，由质量标准“检验”项下杂质检验来控制。中药制剂的检查第4页

5药用规格和化学试剂规格只有符合药品纯度要求药品、辅料、试剂，才属药用规格。化学试剂纯度——是从杂质可能引发化学改变对使用影响以及试剂使用范围和使用目标加以要求,它不考虑杂质对生物体生理作用及毒副作用.化学试剂不能代替药品使用中药制剂的检查第5页

6中药材原料中带入生产制备过程中引入贮存过程中受外界条件影响使中药制剂理化性质改变而产生二、起源中药制剂的检查第6页

7三、分类普通杂质是指自然界中分布广泛，在各种药材采集、收购、加工以及制剂生产或贮存过程中轻易引入杂质。如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。特殊杂质是指在特定制剂生产和贮存过程中，依据其起源、生产工艺及药品性质有可能引入杂质。如附子理中丸中乌头碱。中药制剂的检查第7页

8四、杂质限量检验杂质限量药品中杂质最大允许量；在不影响疗效、不发生毒性前提下，允许药品中存在有一定量杂质，这一允许量被称为杂质限量。限量检验不要求测定含量，只要求指出杂质含量是否超出限量。限量表示百分限量%；百万分之几ppm中药制剂的检查第8页

9 三种检验方法比较法灵敏度法标准对照法杂质检验方法(限量检验法)中药制剂的检查第9页

10对照法（纳氏比色法）供试药品溶液标准溶液相同条件下比较反应结果标准溶液：一定量与被检杂质相同纯物质或其它对照品配制成溶液现象：颜色、沉淀合格：色样〈色对中药制剂的检查第10页

11比较法将杂质测得量或信号对应值与一标准数值比较，从而判断含量是否合格。灵敏度法在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，观察有没有正反应出现，即从该测定条件下反应灵敏度来控制杂质限量。中药制剂的检查第11页

12杂质限量计算方法L=杂质最大允许量样品量×100%杂质限量=V×CS×100%L—杂质限量V—标准溶液体积C—标准溶液浓度S—样品量中药制剂的检查第12页

13阿胶砷盐检验取本品2.0g，加氢氧化钙1g，混合，加少许水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3mL与适量水使溶解成30mL，分取溶液10mL，加盐酸4mL与水14mL，依法检验其砷盐（中国药典版附录ⅨF)。假如标准砷溶液（每1mL相当于1μgAs）取用量为2mL，杂质限量计算方法以下，L=V×CS×100%=2mL×1.0×10-6g/mL2.0g××100%1030=3ppm中药制剂的检查第13页

14黄连上清丸中重金属检验取本品5丸，切碎，过2号筛，取适量，称定重量，照炽灼残渣检验法（中国药典版附录ⅨJ）炽灼至完全灰化。取遗留残渣，依法检验（中国药典版附录ⅨF第二法），含量金属不得过百万分之二十五。假如标准铅溶液（每1mL相当于10μgPb）取用量为2mL，供试品取样量为S=V×CL=2mL×10×10-6g/mL0.000025=0.8g中药制剂的检查第14页

15第三节普通杂质检验方法一、氯化物检验法1.原理：利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银浑浊液，与一定量标准氯化钠在相同条件下生成浑浊比较，不得更大。供试品溶液标准溶液（NaCl）稀硝酸10mL水定容至40mL硝酸银试液1mL水定容至50mL5min暗处比较2.方法——对照法中药制剂的检查第15页

163.注意事项标准NaCl溶液10μgCl-/mL50~80μgCl-/mL5~8mL标准溶液浑浊梯度显著硝酸用量10mL目标：1.防止弱酸银盐↓形成而干扰检验2.加速AgCl↓生成并产生很好乳浊观察暗处放置5min黑色背景，从上向下观察中药制剂的检查第16页

17二、重金属检验法1.定义：试验条件下，能与S2-作用显色金属杂质。Ag+、Hg2+、Cu2+等以Pb2+为代表，出现机率大，体内积蓄中毒。中药制剂的检查第17页

182.检验法第一法（硫代乙酰胺法）1）原理：CH3CSNH2+H2OpH3.5水