超说明书用药法规.pptxVIP

年9月6日，发生在上海市第一人民医院眼科伐珠单抗事件也是包括到了“超药品说明书用药”（国家食品药品监督管理局(SFDA)同意伐珠单抗用于晚期结、直肠癌，并未说明可用于治疗眼底黄斑病变）；;国家食品药品监督管理局（SFDA）要求：

药品说明书是药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门同意，包含药品安全性、有效性等主要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品技术性资料，是判断用药行为是否得当最具法律效力文书，是医师开具处方以及药师审核处方依据。;我国对超说明书用药既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药品治疗行为规范化管理以及合理用药行为准确界定,也不利于医疗、保险相关政策有效施行

我国《处方管理方法》限定处方依据是:

1、药品说明书；

2、诊疗规范,包含国家(或专业学/协会)公布治疗指南和技术性规范。

“超说明书用药”包含了两种情形：

(1)被纳入诊疗规范；

(2)未纳入诊疗规范。;国外立法--难题

美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本,除印度，其它国家均允许合理超说明书用药；

印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议,英国和爱尔兰明确要求超说明书处方权；

在明确超说明书用药国家中，主要责任仍由医务人员负担。;国内--超说明书用药法律依据

执业医师法：

在注册执业范围内，进行医学检验，疾病调查，医学处置，出具对应医学证实文件，选择合理医疗，预防，保健方案。

处方管理方法：

医师应该依据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说明书中适应症，药理作用，使用方法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开具处方。;年3月，广东省药学会印发了《药品未注册使用方法教授共识》，成为我国第一部由专业协会公布超说明书用药规范，不过该共识使用含有区域性、不足，它使用前提必须具备以下几个条件：;在年9月，中国药理学会治疗药品监测研究专业委员会药品风险管理学组最终达成此版《超说明书用药教授共识》。超说明书用药教授共识推荐意见：;《药品管理法》、《药品管??法实施条例》、《药品不良反应汇报和监测管理方法》、《处方管理方法》、《药品说明书和标签管理要求》;;;