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药品质量标准研究技术方法与程序药品质量标准研究技术方法与程序第1页

2中国药典沿革一、中华人民共和国药典药品质量标准研究技术方法与程序第2页

3第一版《中国药典》1953年版收载药品531种：化学药215种。植物药与油脂类65种。动物药13种。抗生素2种。生物制品25种。各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本药品质量标准研究技术方法与程序第3页

4第二版《中国药典》1963年版中医常见中药材446种。中药成方制剂197种。化学药品667种共收载药品1310种：一部：二部：药品质量标准研究技术方法与程序第4页

5第三版《中国药典》1977年版共收载药品1925种：中草药材（包含少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种。成方制剂（包含少数民族药成方）270种。一部收载1152种：二部收载化学药品、生物制品等773种药品质量标准研究技术方法与程序第5页

6第四版《中国药典》1985年版共收载药品1489种：中药材、植物油脂及单味制剂506种。中药成方207种。一部收载713种：二部收载化学药品、生物制品等776种。**1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法要求“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。药品质量标准研究技术方法与程序第6页

71987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。第四版《中国药典》1985年版药品质量标准研究技术方法与程序第7页

8第五版《中国药典》1990年版共收载品种1751种：一部收载784种中药材、植物油脂等509种。中药成方及单味制剂275种。二部收载化学药品、生物制品等967种**与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去25种（一部3种，二部22种）；对药品名称，依据实际情况作了适当修订。《中国药典》1990年版英文版于1993年7月出版发行药品质量标准研究技术方法与程序第8页

9第六版《中国药典》1995年版收载品种共计2375种一部收载920种：二部收载1455种，包含化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。中药材、植物油脂等522种。中药成方及单味制剂398种。**一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；汉字名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。1997年完成了《中国药典》1995年版英文版药品质量标准研究技术方法与程序第9页

10第七版《中国药典》年版共收载药品2691种《中国药典》年版英文版与汉字版同时出版一部收载992种：二部收载1699种：药品质量标准研究技术方法与程序第10页

11第八版《中国药典》年版共收载3214种，其中新增525种。一部收载1146种：二部收载1967种：新增154种。修订453种。新增327种。修订522种。三部收载101种：源于《中国生物制品规程》新增44种。修订57种。年完成了《中国药典》年版英文版药品质量标准研究技术方法与程序第11页

12二、中药质量标淮研究国家药典(以下简称药典).卫生部标推(以下简称部颁标准).省、市、自治区药品标准(以下简称地方标准).1985年药品管理法正式颁布执行，要求以下三级标准为药品生产必须遵照法定依据。药品质量标准研究技术方法与程序第12页

13临床研究用质量标准：确保临床研究试验药品质量稳定。生产用质量标准：确保上市药品质量稳定。?当前我国新药研制，在《新药审批方法》中明确要求在新药取得同意文号后，其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，唯有质量标准需伴随产品“终生”。只要有药品生产、销售、使用，就要有质量标准监测和确保。所以，质量标准制订，不但在研制新药中，而且对老药再评价均含有相当主要地位。药品质量标准研究技术方法与程序第13页

14一）药品标准定义与要求定义：药品标准是国家对药品质量及检验方法所作技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵照法定依据。制订药品标准，必须坚持质量第一，充分表达“安全有效、技术先进、经济合理标准，择优发展作用”。凡正式同意生产药品(包含中药材饮片及其