药品生产企业质量受权人培训.pptxVIP

药品生产企业质量受权人培训

—受权、转授权与立案

李敏

10月21日;受权人;二、受权人主要职责

(一)落实执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

(二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。;(三)对以下质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批物料及成品放行同意；

2．质量管理文件同意；

3．工艺验证和关键工艺参数同意；

4．物料及成品内控质量标准同意；

5．不合格品处理同意；

6．产品召回同意；

7．关键物料供给商质量体系评定同意。

;(四)参加对产品质量相关键影响以下活动，行使提议权：

1．关键生产设备选取；

2．生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选取；

3．药品生产、检验、仓储场所新建、改建、扩建；

4．其它对产品质量相关键影响活动。;(五)在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,详细为：

1．在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验现场检验期间，受权人应作为企业陪同人员，帮助检验组开展检验；在现场检验结束后10个工作日内，督促企业将缺点项目标整改情况上报药品监督管理部门；

;2．每年最少一次向药品监督管理部门上报企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；

3．督促企业相关部门推行药品不良反应监测和汇报职责；

4．其它应与药品监督管理部门进行沟通和协调情形。;总而言之受权人恪守和实施相关产品质量法规或技术要求，负责最终产品批放行，参加或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参加外部质量审计(供给商审计)、参加验证以及药品不良反应汇报、产品召回等工作是其主要职责。;三、受权人五大内涵：

1、独立是受权人制度最关键内涵，不论受权人在企业里处于何种行政位置，他都必须是保持独立。

2、受权人要含有权威性。

3、受权人必须具备丰富专业知识和较强处理实际问题能力。

;4、受权人职责，并非只是负责产品放行，而是整个企业质量管理体系建立和完善，包含偏差处理、年底质量回顾等。

5、受权人推行职责在很大程度上取决于一个团体努力，对于药品生产过程中所包括各个阶段和步骤，受权人不可能完全亲自管理，所以，受权人要决定一批产品是否能够放行，往往要参考其它质量管理人员提议。;转授权人;二、转授权意义：

建立和维护满意质量管理系统，使药品生产过程处于受控状态，体系药品生产质量最高管理者---受权人必须是称职，他不但要精通GMP及相关法规，善于管理，善于与各部门协调，熟悉药品生产各个步骤，还要秉公办事，即讲标准又能搞好团结，这是一个制药企业在质量问题上成功关键。不过假如仅有一个受权人，要完全了解药品生产过程中所包括每一个步骤，这是不可能。受权人要证实一个批次成品是合格，是可放行进入市场，就需要依靠其它质量管理人员提议和决定。所以当他在进行批放行前，就必须判断其它人提议、决定是否值得信赖。这些质量管理人员必须含有专业知识和质量管理经验。所以受权人部分职责也能够委托其质量管理人员，按转授权形式推行对应职责，使受权人职责充分发挥。;三、转授权人具备条件及责任

（一）因工作需要，受权人能够向企业法定代表人书面申请转授权。经法定代表人同意后，受权人可将部分或全部质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接收其转授权人员对应药品质量管理行为负担责任。;（二）接收受权人全部质量管理职责转授人员应具备受权人要求条件；接收受权人部分质量职责转授人员应具备与其负担工作相适应专业和技能，并经培训后，方可上岗。

（三）企业应该以书面文件形式明确转授权双方职责。受权人直接或以转授权方式推行其职责时，其对应质量管理活动应统计在案。统计应真实、完整，含有可追溯性。

（四）授权、转授权文件和相关统计应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。;四、受权与转授权关系

受权人担负着对转受权人培训、考评和确认责任，受权人还负担质量管理体系内对全部些人员进行管理责任，确保质量管理体系人员知识和能力能够胜任其所负担工作要求。

对法定代表人与受权人，受权人与转受权人之间责、权、利进行界定，对于怎样受权，怎样行使决定权、否决权，以及对应质量管理活动怎样统计、怎样运转等，均要书面形式给予确定，使企业形成良好制约机制，确保受权人在质量管理中主导地位。;五、转授权方式：;但不论转授权形式怎样、内容多少，授权人转授权时，必须有书面转授权协议或协议，明确转授权人职责，而且授权人需对拟转授权人进行能力资质评定、考评与培训，必须使其能够胜任转授权工作。同时，转授权之后，授权人需对质量管理体系有一个重新评价，以确