药事管理学讲义.pptxVIP

主要内容一、药事管理概论二、药品政策和药品监督管理三、药事管理组织四、药品管理方法五、药品注册管理六、药品生产质量管理七、药品市场及流通监督管理药事管理学讲义第1页

一、药事管理概论1、概念药事：一切与药相关事项。包含药品研究、生产、流通、使用等多步骤、多方面内容。什么是管理？“科学管理之父”泰罗对管理解释是：“管理是确切地知道要干什么，并使人们用最好、最经济方法去干”。著名管理学家H.孔茨则提出“管理是设计和维持一个环境，使集体工作人们能够有效地完成预定目标过程”。药事管理学讲义第2页

一、药事管理概论什么是管理？管理是一个协调工作活动过程，方便能够有效率和有效果地同他人一起或经过他人实现组织目标。经过计划、组织、领导和控制来协调全部资源，以到达既定目标。是在某一组织中，为完成目标而从事对人与物质资源协调活动。([美]斯蒂芬.P.罗宾斯,玛丽.库尔特著.管理学.第7版.)什么是管理？管理是在特定环境下，对组织所拥有资源进行有效计划、组织、领导和控制，方便到达既定组织目标过程。(戴淑芬主编.管理学教程.北京：北京大学出版社,:3)药事管理学讲义第3页

2、药事管理含义药事管理是指药事行政，即药事治理、管理和执行事务。狭义药事管理是指国家对药品及药事监督管理，以确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益。狭义药事管理又称药政管理或药品管理，对应英文有drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration。药事管理学讲义第4页

广义管理泛指国家对药品监督管理及药事机构本身经营管理，以及药学服务管理。对应英文是pharmacyadministration。（杨世民主编.药事管理学.第二版,北京:中国医药科技出版社:3）药事管理学讲义第5页

药事管理是指对药学事业综合管理。它是人类管理活动一部分，是利用管理科学基本原理和研究方法对药学事业各部分活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展社会活动药事管理学讲义第6页

3、药事管理主要性管理主要性；药品特殊性；医药行业特点；药事管理主要性。?药事管理学讲义第7页

管理主要性

.事件、创造、工程：共同基本原因.精心策划、有效管理.国家、地域、企业、个人等管理总是最主要原因之一药事管理学讲义第8页

药品特殊性

强专属性；强时效性；用于机体非健康状态；对机体作用与影响内在而直接。药事管理学讲义第9页

医药行业特点

.高投入：占销售收入比重大.高风险：成功率低.长周期：花费时间长.高回报：投资回报率高.永远朝阳产业药事管理学讲义第10页

药事管理主要性：

保障人民用药安全有效，促进医药企业健康发展，优化配置和高效利用药品资源。?4、药事管理学科特点：复杂性；不准确性；实践性；创新性。?药事管理学讲义第11页

4、药事管理学科特点复杂性；不准确性；实践性；创新性。?药事管理学讲义第12页

5、药事管理研究范围及主要内容

研究开发、生产、流通、使用四大领域，包括人、财、物、技术、信息、质量、价格、广告等各相关方面。安全性、有效性、经济性。药事管理学讲义第13页

6、制药领域存在问题药品研究开发领域存在主要问题药品生产与流通领域存在主要问题.GMP与GSP落实问题，低水平重复生产问题，流通秩序混乱问题，虚假广告问题?-年药品广告违法情况年份，违法率20.93%14.70%11.05%14.46%?药品使用领域存在主要问题不合理用药问题，药品滥用、依从性、药品相互作用、个体化给药等药事管理学讲义第14页

二、国家药品政策和药品监督管理1、药品定义“药品：指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效与主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。”(中华人民共和国药品管理法)药事管理学讲义第15页

使用目标和使用方法是区分药品与食品、毒品等其它物质基本点。我国法律上明确要求传统药和当代药均是药品明确了我国《药品管理法》管理是人用药品确定了以“药品”作为药品、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总称。“药品”一词与美国drugs、英国medicines、日本“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中，药品对应英文是“drugs”药事管理学讲义第16页

2、药品分类1、当代药与传统药《药品管理法》中要求：“国家发展当代药和传统药。”当代药（modernmedicines）“当代药”普通是指19世纪以来发展起来化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用当代医学理论和方法筛选确定其药效，并按照当代医学理论用以防治疾病。因为