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药品检验标准操作规程（二）北京市药品检验所抗生素室张洁萍药品检验标准操作规程第1页

一、制剂（一）片剂重量差异1.简述在片剂生产中，因为颗粒均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引发片剂重量差异，本项检验目标在于控制各片重量一致性，确保用药剂量准确。凡要求检验含量均匀度片剂，普通不再进行该项检验。药品检验标准操作规程第2页

2.仪器与器具2.1分析天平感量0.1mg（适合用于平均片重0.30g以下片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上片剂）。2.2扁形称量瓶。2.3弯头或平头手术镊。药品检验标准操作规程第3页

3.操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量，再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定，两次称量值之差即为20片供试品总重量，除以20，得到平均片重。3.2从已称定总重量20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得出各片重量。药品检验标准操作规程第4页

4.注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对供试品片数。称量过程中，应防止用手直接接触供试品。已经取出药片，不得再放回供试品原包装容器中。4.2遇有检出超出重量差异程度药片，宜另器保留，供必要时复检使用。4.3糖衣片应在包衣前检验片芯重量差异，符合要求后方可包衣。包衣后不再检验重量差异。4.4薄膜衣片在包衣后也应检验重量差异。药品检验标准操作规程第5页

（二）胶囊剂1.简述在生产过程中，因为空胶囊溶剂、粉末流动性以及工艺设备等原因，可引发胶囊剂内容物装量差异，本项检验目标在于控制各粒胶囊装量一致性，确保用药剂量准确。本法适合用于胶囊剂装量差异检验，凡要求检验含量均匀度胶囊剂可不进行装量差异检验。药品检验标准操作规程第6页

2.仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适合用于平均装量0.30g以下胶囊剂）或感量1mg（适合用于平均装量0.30g或0.30g以上胶囊剂）。2.2扁形称量瓶2.3小毛刷和棉签2.4弯头或平头手术镊药品检验标准操作规程第7页

4.注意事项4.1每粒胶囊两次称量中，应注意编号次序，不得混同。4.2在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应防止用手直接接触供试品，已取出胶囊不得再放回供试品原包装容器中。药品检验标准操作规程第8页

（三）注射用无菌粉末1.简述注射剂系指药品与适宜溶剂或分散介质制成共注入人体内溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液粉末或浓溶液无菌制剂。本法适合用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿装注射用无菌粉末装量差异检验。药品检验标准操作规程第9页

2.仪器与器具2.1分析天平感量0.1mg（适合用于平均片重0.30g以下片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上片剂）。3.操作方法3.1取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直药品检验标准操作规程第10页

接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦去字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1~2小时，待干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。3.2轻叩橡皮塞或安瓿颈，使其上附着粉末全部落下，开启容器盖后马上盖上，分别快速精密称定每瓶（支）重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当条件下干燥后，再分别精密称定每一个容器重量，即可求出每1瓶（支）装量和平均装量。药品检验标准操作规程第11页

4.注意事项4.1开启安瓿装粉针时，应防止玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮塞使瓶内外气压平衡，再盖紧盖后称重。4.2用水、乙醇洗涤倾去内容物后容器时，慎勿将瓶外编号字迹擦掉，以免影响称重结果。4.3空容器干燥，普通可用60~70℃加热1~2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。药品检验标准操作规程第12页

3.操作方法除另有要求外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或棉签将囊壳内外拭净，并依次精密称定每一粒囊壳重量，即可求出每粒胶囊装量和平均装量。药品检验标准操作规程第13页

（四）溶出度1.简述溶出度系指活性药品成份从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在要求条件下溶出速率和程度。它是评价药品口服固体制剂质量一个指标。是一个模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出体外简易试验方法。药品检验标准操作规程第14页

2.仪器与用具2.1仪器组成溶出仪主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖组成。2.2仪器调试检验转蓝旋转时与溶出杯垂直轴在任一点偏离均不得大于2