药品化学检验基础知识.pptxVIP

药品化学检验基础知识;一、药品标准概述;1.3、国家药品标准：是由国家政府制订并颁布药品质量标准，系国家站在公众立场为确保药品质量而要求药品所必须到达最基本技术要求。国家标准是强制性标准，不能到达国家药品标准要求药品，即被视为不符正当定要求药品，因而不得作为药品销售或使用。法定国家药品标准有：;药品标准概述;1.3.2局（部）颁标准

国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包含编纂成册出版发行以及单一品种标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。;2.1、药典包含凡例、标准正文、附录等内容。凡例中相关要求一样含有法定约束力；正文部分为所收载药品或制剂质量标准；附录包含制剂通则、通用检验方法和指导标准。

2.2、药典凡例共三十八条。下面介绍与检验相关重点条款：

;2.2.1第十五条：性状项下记载药品外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

溶解度是药品一个物理性质。

物理常数包含相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不但对药品含有判别意义，也反应药品纯度，是评价药品质量主要指标之一。

;2.2.2第十六条：判别项下要求试验方法，仅反应该药品一些物理、化学或生物学等性质特征，不完全代表对该药品化学结构确实证。

2.2.3第十七条：检验项下包含反应药品安全性与有效性试验方法和程度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于要求中各种杂质检验项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制杂质；改变生产工艺时需要另考虑增、修订相关项目。;2.2.4第十八条：含量测定项下要求试验方法，用于测定原料及制剂中有效成份含量，普通可采取化学、仪器或生物测定方法。

2.2.5第二十条：制剂规格，系指每一支、片或其它每一个单位制剂中含有主药重量（或效价）或含量（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

2.2.6贮藏项下要求，系对药品贮存与保管基本要求。有名词术语表示，比如：密闭系指将容器密闭，以预防尘土及异物进入；

阴凉处系指不超出20℃；

凉暗处系指避光并不超出20℃；

常温系指10??30℃。;2.2.7第二十五条原料药含量（％），除另有注明者外，均按重量计。如要求上限为100％以上时，系指用本药典要求分析方法测定时可能到达数值，它为药典要求程度或允许偏差，并非真实含有量，如未要求上限时，系指不超出101.0％。

2.2.8第二十六条标准品、对照品

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定标准物质。

对照品除另有要求外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。;中国药典介绍;（3）百分比

％（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；

％（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

％（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

％(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。

（4）液体滴，系指在20℃时，以1.0ml水为滴进行换算。

（5）溶液后标示（1→10）等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。

;（6）乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）乙醇。

2.2.10取样量和试验精度

（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”量，均以阿拉伯数码表示，其准确度可依据数值有效数位来确定：

如称取0.1g，系指称取重量可为0.06～0.14g；

称取2g，系指称取重量可为1.5～2.5g；

称取2.0g，系指称取重量可为1.95～2.05g；

称取2.00g，系指称取重量可为1.995～2.005g。;（2）精密称定系指称取重量应准确至所取重量千分之一；

称定系指称取重量应准确至所取重量百分之一；

精密量取系指量取体积准确度应符合国家标准中对该体积移液管精度要求；

量取系指可用量筒或按照量取体积有效数位选取量具。

取用量为“约”若干时，系指取样量不得超出要求量±10％。;（3）恒重除另有要求外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下重量；

干燥至恒重第二次及以后各次称重均应在要求条件下继续干燥1小时后进行；

炽灼至恒重第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

（4）试验中要求“按干燥品（或无水物、或无溶剂）计算”时，除另有要求外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）供试品进行试验，并将计算中取用量按检验项下测得干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。;（5）试