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这到底是什么试验—你了解吗？
临床医学部：朱承浩
药品临床试验类型
第1页
切入点
药品审评任务类型
药品受理号
各药品试验
各试验要求
--CDE（药品审评中心）
药品临床试验类型
第2页
药品审评任务类型
新药临床试验申请（IND）
新药上市申请（NDA）
验证性临床试验申请
1
2
3
仿制及改剂型申请（ANDA）
4
补充申请
5
进口再注册申请
6
--药品审评中心任务管理规范（试行）
药品临床试验类型
第3页
药品受理号
受理号：第一位C表示国产；J表示进口
第二位X表示新药；Y表示已经有国家标准（即仿制药）
第三位H表示化药；Z表示中药；S表示生物制品；F表示辅料
第四位L表示申请临床；S表示申请上市（即生产）；B表示补充申请；Z表示再注册
--药智数据库
⬅️这些受理号有什么样含义呢？
药品临床试验类型
第4页
各药品试验
3
1—4期临床试验
1
2
4
验证性临床试验
生物等效试验
PK/PD试验
药品临床试验类型
第5页
各试验要求
不一样药品对应不一样临床试验，不一样临床试验对应不一样分类药品注册要求
属于1其临床试验范围
仿制药等效试验
首仿/改变药品特征，验证临床效果
新药临床试验
1—4期
验证性
临床
生物等效
（be）
PK/PD
PK:药代
PD:药效
药品临床试验类型
第6页
药品审评任务类型
新药临床试验申请（IND）
新药上市申请（NDA）
1
2
新药临床试验申请（IND）：新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请
验证性临床试验申请
3
新药生产上市申请（NDA）：申报上市化药注册分类1-4；
验证性临床试验申请：申报临床化药注册分类3-4
药品临床试验类型
第7页
药品审评任务类型
仿制及改剂型申请（ANDA）
4
补充申请
5
进口再注册申请
6
仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6
补充申请：变更非药品固有属性信息
进口再注册申请：申请国内没有药品进入国内申请
药品临床试验类型
第8页
对应药品申请，对应受理号又是怎样？
药品临床试验类型
第9页
药品受理号
都是首次申请：
注册分类
受理号
任务类型
药品试验
试验要求
1-2类
C/JXHL
INDNDA
1-4期临床试验
按照注册法要求进行
3-4类
CXHL
验证性临床试验申请NDA
验证性临床试验
3期大临床试验
5类
CXHL
ANDA#验证性临床申请
6类
CYHS
ANDA#口服和注射除外
生物等效试验
16-24例病例
进口药
JXHB
---
---
---
--药智数据库仿制药注册指导标准……
药品临床试验类型
第10页
?
各药品试验
3
1—4期临床试验
1
2
4
验证性临床试验
生物等效试验
PK/PD试验
类型
例数
目标
I期（PK/PD）
健康人
20-80例
观察人体对新药耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据.
分耐受性试验；药代动力学试验
II期
盲法随机100对患者
经过随机盲法对照试验，对新药有效性和安全性作出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
III期/验证性临床试验
100对盲法+200例开放患者
深入评价药品有效性和耐受性（或安全性)
验证3-5类药临床安全性和有效性
IV期
例开放
上市后观察在广泛使用条件下药品疗效和不良反应
生物等效
低差异12-20例；高差异：24-26例
比较不一样制剂，化学等值，生物是否等效
药品临床试验类型
第11页
感激批评指正
药品临床试验类型
第12页
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