YYT056712013医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求.pdfVIP

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2024-07-09 发布于四川
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YYT056712013医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求.pdf

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YY/T0567.1-2013医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

基本信息

【英文名称】Asepticprocessingofhealthcareproducts―Part1:Generalrequirements

【标准状态】现行

【全文语种】中文简体

【发布日期】2005/4/5

【实施日期】2014/10/1

【修订日期】2013/10/21

【中国标准分类号】C47

【国际标准分类号】11.080.01

关联标准

【代替标准】YY/T0567.1-2005

【被代替标准】暂无

【引用标准】ISO9001,ISO11135-1,ISO11137-1,ISO11137-2,ISO13408-2,ISO

13408-3,ISO13408-4:2005,ISO13408-5,ISO13408-6,ISO13485,ISO14160,ISO

14644-1,ISO14644-2,ISO14644-3,ISO14644-4,ISO14644-5,ISO14644-7,ISO

14698-1,ISO14698-2,ISO14937,ISO14971,ISO17665-1,ISO20857,ICH准则――Q9

适用范围文摘

YY/T0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常

控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。

本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、

在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。

注:YY/T0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求，诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”

和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。

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