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一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单
序标准号标准名称
号
1GB601-1988《化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制
备》
2GB602-1988《化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备》
3*GB1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥
接头第1部分：通用要求》
4*GB1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥
接头第2部分：锁定接头》
5GB2828-1987《逐批检查计数抽样程序及抽样表》
6GB2829-1987《周期检查计数抽样程序及抽样表》
7GB6682-1992《分析实验室用水规格和试验方法》
8GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法》
9GB/T14233.2-1993《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物试验方法》
10*GB15810《一次性使用无菌注射器》
11*GB15811《一次性使用无菌注射针》
12GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
13GB/T16293-1996《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
14GB/T16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
15GB/T16886.1-1997《医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南》
16GB/T19002-1994《质量体系、生产、安装和服务的质量保证模式》
17GB18279-2000《医疗器械椈费跻彝槊鹁啡嫌氤９婵刂
啤?/FONT
18GB18280-2000《医疗保健产品灭菌认确和常规控制要求椃涿鹁
?/FONT
19*GB《制造医疗器械用不锈钢针管》
20YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
21YY/T0047～《医疗器械产品图样及设计文件》
0052-1991
22YY0242-1996《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》
23YY/T0243-1996《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》
24YY/T0288-1996《质量体系-医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专
用要求》
25YY/T0296-1997《一次性使用注射针识别色标》
26YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
27JGJ71—1990《洁净室施工及验收规范》
28《中华人民共和国纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷）
药典》（2000版）
29YY0114-93《医用输液、输血、注射器专用聚乙烯专用料》
注：带*的为正在报批中的标准。
附件
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单
序标准号
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