药研究过程中的药效学评价专家讲座.pptxVIP

新药研究过程中药效学评价;第一部分;第二十一条

为申请药品注册而进行药品临床前研究，包含药品合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。;申报资料撰写格式与内容技术指导标准;体外研究;

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试验项目模型路径给药情况起效剂量与临床拟主要试验结果

剂量/浓度频次/时间用量关系(有明确作用结果)

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1

2

3

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;第二部分;药理学(pharmacology);指主要药效学以外所进行广泛药理学研究，

包含安全药理学（SafetyPharmacology）研究

次要药效学（SecondaryPharmacodynamic）研究。;新药有效性评价;临床研究;第三部分;主要药效学研究;抗HIV药品药效学研究技术指导标准????[颁布]

细胞毒类抗肿瘤药品非临床评价技术指导标准??[颁布];临床前药效研究要求;药效学研究基本步骤;药效学研究指标选择;药效学研究模型选择;试验动物选择;?普通动物?SPF动物无菌动物

微生物、寄生虫????有或可能有??无??????????????无

长久试验存活率(%)4090?????100

应用动物数多少少

试验准确设计?不可能可能?可能

试验结果?有疑问明确?明确

?;药效学研究不足;药效学试验场所选择;试验人员资质;试验人员资质;药品研究试验统计暂行要求

国家药品监督管理局

二000年一月三日;在全国较有影响药效学研究平台;第四部分;细胞毒类抗肿瘤药品—参考指南;与受试物结构类似，作用机制相同或相近

对移植肿瘤敏感

临床广泛应用且疗效确切;非细胞毒类抗肿瘤药品;SFDA和FDA反抗风湿性关节炎药品药效学试验异同;体内试验;本身免疫性疾病模型：;动物器官移植模型;国内研究单位极少从机理方面进行试验，阐述药品作用机制，提供药效学研究资料对临床指导性意义要小一些。;第四军医大学药理学教研室