原创力文档- 1、本文档共37页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利说明书
(10)申请公布号CN101897942A
(43)申请公布日2010.12.01
(21)申请号CN200910211268.9
(22)申请日2009.11.05
(71)申请人北京四环科宝制药有限公司
地址100070北京市丰台区科技园区海鹰路11号
(72)发明人张建立曹相林于文占褚清宗熊胜辉高万峰
(74)专利代理机构北京太兆天元知识产权代理有限责任公司
代理人刘伟
(51)Int.CI
A61K36/9068
A61P13/12
G01N30/02
G01N30/90
权利要求说明书说明书幅图
(54)发明名称
温脾益肾,泄浊祛瘀的药物组合物的
检测方法
(57)摘要
本发明涉及一种温脾益肾，泄浊祛
瘀的药物组合物的检测方法，该方法包括
含量测定、鉴别方法或乌头碱限量检测，
含量测定方法采用照高效液相色谱法，该
检测方法还包括人参、甘草、干姜的鉴别
及乌头碱检测。本发明检测方法专属性
好、稳定性高、重现性好、精密度高，更
加适合工业化的生产，确保了临床用药的
安全、有效、可靠。而且采用醇提方法制
得的该制剂其药效更优。
法律状态
法律状态公告日法律状态信息法律状态
权利要求说明书
1.一种温脾益肾，泄浊祛瘀的药物组合物的检测方法，其特征在于该方法中大黄素
和大黄酚的含量测定方法为：
照高效液相色谱法，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂；80-90∶10-20的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长436nm；理论板数按
大黄素峰计算应不少于3000；
对照品溶液的制备：分别精密称取大黄素和大黄酚对照品适量，加1-4∶1无水乙
醇-醋酸乙酯制成每1ml含大黄素8μg、大黄酚20μg的混合溶液，即得；
供试品溶液的制备：取该温脾益肾，泄浊祛瘀的药物组合物置容量瓶中，加1.5-
3mol/L硫酸溶液，再加氯仿，80-95℃加热回流1-3小时，冷却，移置分液漏斗中，
用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸液用氯仿提取2-4次，每
次15ml，合并氯仿液，自然挥干，残渣用4-1∶1无水乙醇-醋酸乙酯溶解，移置
25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，即得；
相当于原药材6-9g的益肾清毒制剂含大黄素
(Csub15/subHsub10/subOsub5/sub)和大黄酚
(Csub15/subHsub10/subOsub4/sub)总量计算，不得小于20mg。
所述温脾益肾，泄浊祛瘀的药物组合物是由如下原料药制成：
大黄300-1000重量份附子(制)100-600重量份干姜100-600重量份
人参100-600重量份甘草60-300重量份。
2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于该方法中大黄素和大黄酚的含量测定
方法优选为：
照高效液相色谱法，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂；以85∶15的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长436nm；理论板数按大
黄素峰计算应不少于3000；
对照品溶液的制备：分别精密称取大黄素和大黄酚对照品适量，加2∶1的无水乙
醇-醋酸乙酯制成每1ml含大黄素8μg、大黄酚20μg的混合溶液，即得；
供试品溶液的制备：取相当于原药材0.2g-0.3g的温脾益肾，泄浊祛瘀的药物组合
物，研细，置150ml磨口锥形瓶中，加2mol/L硫酸溶液20ml，再加氯仿20ml，
90℃加热回流2小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏
斗中，分取氯仿层，酸液用氯
文档评论（0）