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各国药品监管制度比较研究汇报主要结合我国《药品管理法》华南师范大学法学院硕士药品管制制度比较研究报告第1页

研究背景：一、新医改（开始）3月17日中共中央国务院公布《关于深化医药卫生体制改革意见》正式拉开了我国新医改序幕，其中关《于深化医药卫生体制改革意见》明确提出：“要建立健全药品供给保障体系。加紧建立以国家基本药品制度为基础药品供给保障体系，中央政府要统一制订和公布国家基本药品目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重标准，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整理生产流通秩序，推进医药企业提升自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品当代物流和连锁经营。建立便民惠农农村药品供给网。完善药品贮备制度。支持用量小特殊用药、抢救用药生产。规范药品采购，果断治理医药购销中商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。”除此之外还提出：“要建立科学合理医药价格形成机制。规范医疗服务价格管理。对非营利性医疗机构提供基本医疗服务，实施政府指导价，其余由医疗机构自主定价。。改革药品价格形成机制。合理调整政府定价范围，改进定价方法，提升透明度，利用价格杠杆勉励企业自主创新，促进国家基本药品生产和使用。对新药和专利药品逐步实施定价前药品经济性评价制度。对仿制药品实施后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。药品管制制度比较研究报告第2页

研究背景：一、新医改（最新动态）9月8日国务院公布《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设指导意见》4月23日公布《国务院办公厅关于全方面推开县级公立医院综合改革实施意见》5月6日公布《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点指导意见》10月4日中央政府门户网站公布《织牢基层医疗“网底”增强公共卫生服务可及性》新闻消息官洲街南苑卫生服务站，2.7公里药品管制制度比较研究报告第3页

研究背景：二、药品高危时代--结合广东省食品药品监督管理局统计数据蓝色单位为：万绿色单位为：万广西壮族自治区药品案件626件，包括金额864万药品管制制度比较研究报告第4页

研究背景：二、药品高危时代--结合广东省食品药品监督管理局统计数据单位为：间广西壮族自治区有牌16102间，连锁8997间，单体6522间药品管制制度比较研究报告第5页

研究背景：二、药品高危时代药品管制制度比较研究报告第6页

我国药品监督管理制度法律框架我国药品监督管理制度主要集中要求在《药品管理法》，依据相关法律要求以及行政规章等法律文件要求，主要包含生产企业管理制度、经营企业管理制度、医疗机构药剂管理制度、新药许可上市制度、药品同意文号制度、中药品种保护制度、药品贮备制度、特殊药品管理制度、地域性民间习用药材管理制度、药品包装管理制度、药品价格制度、药品广告制度、药品法律责任制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应汇报与检测制度、国家基本药品制度，其中较为特殊是国家基本药品制度，其并没有要求在《药品管理法》中而是要求在卫药政发文《国家基本药品目录管理方法》（暂行），另外还有特殊药品管理制度，《药品管理法》第三十五条要求：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理方法由国务院制订，所以特殊药品管理制度只是在《药品管理法》中一笔带过，主要授权国务院制订详细方法来监管，主要是《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导标准》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《易制毒化学品管理条例》、《放射性药品管理方法》等。比较方法：以我为主药品管制制度比较研究报告第7页

各国药品监督管理制度汇报逻辑纲领药品监督管理制度新药许可上市制度生产企业监管制度经营企业监管制度不良反应汇报与检测制度价格监管制度广告监督管理制法律责任制药品管制制度比较研究报告第8页

一、新药许可与上市监管制度比较研究我国：《药品管理法》第二十九条、第三十条作了明确要求，一个新药从研究到被许可上市程序为：“为确保药品研制质量，并与国际上新药临床安全性试验研究阶段，必须执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），在新药临床研究阶段必须执行《药品临床试验质量管理规范》（GCP）。对于新药研制与管理我国大致采取以上法定程序与法定制度进行全方面监管。”药品管制制度比较研究报告第9页

一、新药许可与上市监管制度比较研究在综合比较各国（主要是美国、英国、欧盟、日本）新药许可上市监管制度后，发觉我国在此制度存在很多漏洞如药品临床试验要求过于简陋等，而其它较为成熟国家都在此作了详细完整要求，值得借鉴研究。（1）新药许可监督主体制度：对于新药许可之行政主体，我国主要是国务院药品监督管理部门，美国主要是食品和药品管理（FoodandDrugAdministration），简称FDA，日本主要是厚生劳动省，