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知情同意书

尊敬的受试者：

xxxxxxxxx卫生学院诚挚邀请您自愿参加研究/实验。

本试验/研究的开展已获得xx大学公共卫生学院医学伦理委员会的批准(批件号为：医伦［］第号)。

为了使您对本试验有进一步的认识，研究者特提供下列有关本试验的详细情况，给您阅读，您若有任何疑问，可与研究者方面联系(地址：xx大学北校区公共卫生学院；联系电话：；联系人：教授/副教授)。

一、参加临床试验须知

(一)受试者的权利

(1)受试者的生命、健康、隐私和尊严受国家法律保护。在本试验中，受试者的权益、安全和健康高于科学和社会的利益。

(2)受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，且医疗待遇与权益不会受到影响，不会影响医患关系。一旦受试者准备退出，应告知研究者，因为研究者会提供给受试者最佳的退出方法。一旦试验开始，研究者有权根据受试者的情况随时中止试验。

(3)试验期间，研究者可随时了解与自己有关的信息资料。参加试验及在试验中受试者的所有个人资料归研究者所有，且都将得到严格的保密处理。但必要时，食品药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅有关资料。涉及受试者的所有研究资料将不会被用于与本试验项目无关的用途。

(4)试验全部结束后，受试者将获得总额为人民币()元整的营养补助费，这是受试者参加本次试验在正常情况下所能得到的全部费用。

(5)在试验过程中，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗；造成严重不良后果的，由申办者依法给予相关赔偿。

(二)试验目的（请各位老师根据实际情况填写；）

如：

人体生物利用度和生物等效性试验：通过本试验，获得受试制剂相对于参比制剂的生物利用度，并比较二者的生物等效性，为临床应用提供依据。

人体耐受性试验：通过本试验，获得受试制剂的安全剂量范围，为下一步的试验提供依据。

人体药代动力学试验：通过本试验，获得受试制剂的在人体内的吸收、分布和消除的动态特点，为下一步的临床试验提供依据。

(三)试验制剂（用于干预的样品请提供相关安全性的证明，如产品说明书等，药品需提供批号、来源、剂量、纯度及安全性评价说明等）

1、受试制剂：名称，规格，批号，来源。参比制剂：名称，规格，批号，来源。

2、药理作用：

3、临床用途：

4、可能的不良反应：

(四)试验过程（此部分内容请各位老师根据实际情况填写，可作适当的修改与调整）

1、试验的期限：至

2、检查操作：试验前后接受全面体格检查(身高、体重、呼吸、心率、血压、胸腹部检查等)和实验室检查［血常规、血生化、ECG检查等］。

3、分组情况：

4、试验药物的用法用量：

5、样本的采集过程：

（五）研究中可能出现的不良反应或可能发生的不良事件及其处理对策（此部分内容请各位老师根据实际情况填写）

(六)研究者声明

1、试验过程中，研究者将严格遵循《赫尔辛基宣言》国家食品药品监督管理局颁布施行的《药物临床试验质量管理规范》。

2、研究者将严格按照经伦理委员会审核批准的计划进行试验。

3、试验全部结束后个工作日内，研究者将会所营养补助费发放给受试者。

二、受试者作出的知情同意的声明

(一)本人(指受试者，下同)已认真阅读并熟悉前述“参加临床试验须知”的全部内容，关于本试验的情况和疑虑，本人已从研究者方面获得充分和详细的解释。

(二)研究者已给本人充分的时间考虑是否愿意参加本试验。

(三)研究者履行告知义务的过程中，采用了本人能理解的语言和文字。

(四)本人在完全明白并知情的前提下，自愿参加本试验。

(五)一旦试验开始，如无特殊原因，本人愿意积极配合完成本试验，按试验要求的各时间点准时、完全地配合各种试验项目，以试验数据的准确性。如因本人未遵守试验要求而造成试验数据缺失的或异常，本人愿意重复参加试验。

(六)本人保证向研究者如实提供个人资料，如实陈述病史(包括过敏史)。

三、本知情同意书由受试者和研究者共同签名（或签章）后生效。

四、签署本知情同意书之后，受试者和研究者将遵循有关要求完成本试验/研究。

五、如发现涉及试验药物的重要新资料或试验/研究过程与试验/研究计划有变化，则研究者必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

六、本知情同意书一式两份，受试者和研究者各保留一份。

受试者签名：研究者签名：

年月日年月日