WHO数据性指南中文版.docx

WHO数据完整性指南：良好的数据和记录标准

红色文字局部为与原草案比照有变化的地方。

1.

1.介绍

世界范围的药品监管系统常常依靠于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的学问。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间信任注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。因此基于此做出决策的数据应当在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清楚易读的、同步产生的、原始的和准确的。通常这个被称作“ALCOA”。

这些根底的ALCOA原则和保证数据牢靠性的相关良好的标准的期望都不是的，很多高和中水平的标准性的指南已经存在了。尽管如此，近几年，在GMP、GCP和GLP检查中消灭与良好数据和记录治理标准相关的缺陷项的数量还在增加。卫生监管机构对数据牢靠性的越来越多的关注的缘由毋庸置疑是多方面的并包括增加的关于行业选择和适当的现代的掌握策略之间的差距的法规意识和关注。

影响因素包括企业没有实施耐用的系统来约束数据风险、没有改进对数据牢靠性的丧失的状况的可检测性、和

/或当失效消灭时没有调查和找到根本缘由。例如，遵从药品良好标准的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回忆和治理原始电子记录仅仅是常常回忆和治理不完整和/或不充分的打印出来的资料。这些缺陷强调了制药行业使历史的掌握策略现代化和对当前的阅历模式〔比方外包和全球化〕也对当前使用的技术〔比方计算机化系统〕应用时髦的质量风险治理和合理的科学原则的需要。

可能需要开发和强化以确保良好数据治理策略的掌握的例子包括但不限于以下方面：

质量风险治理的方法通过确保治理层的期望和实际过程力量相全都来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。治理层应当对通过一开头就依据工艺、方法、环境、人员、技术和其他的当前实际的力量设定事实求是的并可实现的期望的方式来实现良好的数据治理负责。

工艺的持续监控和由治理层安排必要的资源来确保和依据需要加强根底设施〔例如，持续改进工艺和方法；确保建筑、设施、设备和系统的充分设计和维护；确保充分牢靠的电和水的供给；供给对人员必要的培训；为确保外包商和供给商充分满足质量标准安排必需资源去监管等〕。以治理层乐观参与的方式来修复和降低可能增加数据完整性风险的错误的压力和潜在来源；

承受在公司内部鼓舞人员在失败面前坦率光明正大的质量文化，以便治理层对于风险有准确的了解然后可以供给必要的资源去实现期望值和满足数据质量标准；应为此供给一个独立于治理层级的报告机制。

在数据生命周期中绘制数据流程图并实施时髦的质量风险治理和合理的科学原则；

确保全部现场人员在良好文件标准〔GDocP〕方面都能赶上时代潮流以确保ALCOA的GXP原则被理解并承受过去已经应用于纸质记录一样的方式应用于电子数据；

在计算机化系统的验证期间实施并确认全部电子数据的良好文件标准的必要掌握已到位并能使发生数据错误的可能性最小化。

对使用计算机化系统和审核电子数据的人员培训计算机化系统是如何工作和如何去有效审核包括元数据和审计追踪的电子数据的根底学问；

在质量协议和合同中定义和治理合同供给者和合同承受中适当的角色和职责，包括对代表合同供给者的合同承受者生成和治理的数据基于风险的监控的需要。

使QA(质量保证)的检查技术现代化并收集质量量度来高效且有效地识别改进数据流程的风险和时机。

本指南的目的和目标

本指南稳固了现有标准性原则并给出了进一步具体说明的实施指南缩小当前指南的差距。另外，它也给出了关

本指南稳固了现有标准性原则并给出了进一步具体说明的实施指南缩小当前指南的差距。另外，它也给出了关于这些高层次要求在实践上意味着什么和应当明确地实施什么来到达符合方面的指导。

这些指南强调和在某些状况下澄清了数据治理程序的用途。它的重点集中在隐含在WHO的指南文件但假设没有稳健地实施就会影响数据牢靠性和完整性和影响基于这些数据做出稳健决策的那些原则上。列举的例子供给关于这些原则如何应用于当前技术和运营模式的实例。这些指南文件没有定义为了确保数据牢靠性的全部期望的掌握，此指南应当结合现有WHO指南原则和参考文献使用。

此指南具有不断进展、说明性的本质，因此将基于其实施和可用性以及包括政府监管机构〔NRA〕在内的相关方供给的反响来定期进展审核。

术语

以下给出是在这些指南中使用的术语的定义。它们可能在其他的环境中有不同的意思。

以下给出是在这些指南中使用的术语的定义。它们可能在其他的环境中有不同的意思。

术语

ALCOA

ALCOA+

档案

定义

一种常用的缩略语，代表“可追溯的、清楚的、同步的、原始的和准确的”。

一种常用的缩略语，代表“可追溯的、清楚的、同步的、原始的和准确的”。这里着重于隐含在ALCOA原则中