多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利说明书

(10)申请公布号CN1887279A

(43)申请公布日2007.01.03

(21)申请号CN200610104366.9

(22)申请日2006.08.10

(71)申请人北京国仁堂医药科技发展有限公司

地址100027北京市东城区新中街18号1-1608室

(72)发明人许馨文

(74)专利代理机构

代理人

(51)Int.CI

A61K9/48

A61K31/685

A61K31/714

A61K31/51

A61K31/525

A61K31/4415

A61P1/16

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称

多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方

法

(57)摘要

本发明涉及一种多烯磷脂酰胆碱软

胶囊及其制备方法，属药物制备技术领

域。其制备方法是在符合药品GMP条件的

场所，取配方量的多烯磷脂酰胆碱、维生

素、助溶剂、抗氧剂置于干净的配料器

内，混匀后加入软胶囊内容物辅料，充分

搅拌混匀后，过筛，分装、包封、擦囊、

风干得软胶囊。本发明方法制备的多烯磷

脂酰胆碱软胶囊工艺稳定、科学、先进。

由于多烯磷脂酰胆碱易氧化、对光和热均

敏感，其水溶液性质不易稳定，制成软胶

囊后增加了药物得稳定性同时减少了对肠

胃的刺激。

法律状态

法律状态公告日法律状态信息法律状态

权利要求说明书

Claim1、一种多烯磷脂酰胆碱软胶囊，其特征在于该软胶囊配方为：

多烯磷脂酰胆碱40.0g～700.0g

维生素0.05g～3.0g

助溶剂20.0g～500.0g

抗氧剂0.5g～15.0g

1-5.5mol/LHCl适量

软胶囊内容物辅料80g-1000g

软胶囊囊材适量

多烯磷脂酰胆碱软胶囊总制成量为1000粒，每粒软胶囊中含多烯磷脂酰胆碱

40.0mg～700.0mg，每粒软胶囊重0.4～1.7g。

Claim2、一种多烯磷脂酰胆碱软胶囊的制备方法，其特征在于该软胶囊中以

1000粒为制备量时配方为：

多烯磷脂酰胆碱40.0mg～700.0g

维生素0.05g～3.0g

助溶剂20.0g～500.0g

抗氧剂0.5g～15.0g

1-5.5mol/LHCl适量

软胶囊内容物辅料适量

软胶囊囊材适量

多烯磷脂酰胆碱软胶囊总制成量为1000粒，每粒软胶囊中含多烯磷脂酰胆碱

40.0mg～700.0mg，每粒软胶囊重0.4～1.7g。

制备方法包括以下步骤：

(1)、在符合药品GMP条件的场所，取配方量的多烯磷脂酰胆碱、维生素、助溶剂、

抗氧剂置于干净的配料器内，混匀得物料A，备用。

(2).在物料A中，加入软胶囊内容物辅料，加入的重量比为：物料A∶软胶囊内容

物辅料＝1∶1.0～2.5，在20℃～45℃下充分混匀，过筛，分装、包封、擦囊、风

干得软胶囊。

Claim3.如权利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的维生素为维生素

BSub1/Sub、维生素BSub2/Sub、维生素BSub6/Sub、维生素

BSub12/Sub、维生素E醋酸酯中的一种或多种混合使用。

Claim4、如权利要求3所述的方法，其特征在于其中所述的维生素，每1000支

的用量范