中药材管理执业药师《药事管理与法规》考点总结.pdf

中药材管理

执业药师《药事管理与法规》考点总结

考点一、中药材的生产、经营和使用管理(2015，2017,A)(2017,A)

共3分

(一)中药材种植、养殖管理

1、国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，

扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保

护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。道地中药材，

是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区

所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名

度的中药材。

2、国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药

材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规

定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资

源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的

研究和开发利用。

3、国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控

制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文

号管理。

4、国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料

等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、髙毒农药，

支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

(二)中药材产地初加工管理

1、采集应坚持“最大持续产量”原则。

2、根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考

传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：(1)采收期;(2)采

收年限;(3)以及采收方法。

3、地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。

提示：如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

(三)中药材自种、自采、自用的管理规定

《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材

知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产

中药材并在其执业活动中使用。

1、自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

(1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;

(2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、

临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

2、乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;

(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;

(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

3、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在

的村医疗机构内使用。

提示：不得上市流通，不得加工成中药制剂。

考点二、《中药材生产质量管理规范》(GAP)(2015，X)(2016，

A)共2分

2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政

许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

考点三、专业市场管理(2016，X)共1分

1、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：

规模相适应的药学技术人员，或经县

（1）具有专业人

级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所

员

经营中药材药性的人员。

（2）取得证照《药品经营许可证》和《营业执照》

（3）租用摊位经必须经所在中药材专业市场管理机构

营自产中药材审查批准后，方可经营中药材。

（4）批发和零售

必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。

业务的企业和个体工

商户

2、中药材专业市场管理的措施

(1)新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批

准后，方可销售。

提示：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

(2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。

(3)药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

(4)包装和标签管理