WST781—2021便携式血糖仪临床操作和质量管理指南.pdfVIP

WS/T781—2021

便携式血糖仪临床操作和质量管理指南

1范围

本文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。

本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测，不包括患者自我监测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

3术语与定义

下列术语和定义也适用于本文件。

3.1

便携式血糖仪portablebloodglucosemeters

可随身携带、操作便捷、在患者近旁使用、快速测定患者末梢血中葡萄糖浓度的设备。其给出的葡

萄糖测定浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度，也可以校准为血浆葡萄糖浓度（目前市场上后者居多）。

3.2

即时检测point-of-caretest，POCT

在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结