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FDA版“医疗器械可用性工程”

一、FDA监管关注点

不少医疗器械相关事件和事故往往涉及：设计缺陷、使用错误、不符合用户需求等问题，这

对患者安全和健康构成严重威胁，FDA关注到前述问题与人因工程的关联性，即：用户与医

疗器械之间的交互和界面设计。

二、FDA重要监管事件

三、FDA适用法规、指南、标准

法规：

医疗器械制造商应当符合质量体系法规21CFRPart820，尤其是第30节设计控制，其中包

括人因工程相关要求。

指南：

·2016年发布的《ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices》

第2版指南文件。

·人因审核优先级最高的器械清单ListofHighestPrioritiesDeviceforHumanFactor

Review

·医疗器械软件上市前递交指南GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsfor

SoftwareContainedinMedicalDevices

·指南-产品整个生命周期：输液泵上市前通知[510(k)]递交GuidanceforIndustryandFDA

Staff-TotalProductLifeCycle:InfusionPump-PremarketNotification[510(k)]

Submissions

·医疗机构中的再加工医疗器械：验证方法和标识ReprocessingMedicalDevicesinHealth

CareSettings:ValidationMethodsandLabeling

·医疗器械患者标识指南GuidanceonMedicalDevicePatientLabeling;FinalGuidance

forIndustryandFDAReviewers

·器械建议的标识要求LabelingrequirementsfromDeviceAdvice

FDA认可共识标准：

四、FDA审核主体与要求

1.FDA的CDRH及其它中心对各种上市前申请进行审核，人因上市前评估组（HumanFactors

PremarketEvaluationTeam）是审核申请资料团队的顾问。该评估组可对器械制造商提出

的人因评估和测试方式的问题给出解答，可通过与制造商进行远程会议或面对面会议的方式，

与制造商共同解决上市前申请中的人因缺陷问题。

2.上市前申请中的人因工程或可用性工程（HFE/UE）报告应当提供总结，内容是关于器械使

用安全性和有效性的信息。

3.该报告应当讨论与安全相关的人因工程或可用性工程的考量、问题、过程、解决方式、结

论等。

4.递交资料应当充分描述器械所有严重使用风险的识别、评估、最终评价。

5.为便于FDA审核，在人因工程或可用性工程中直接使用的材料（包括：用户与器械交互风

险分析和具体风险分析过程的结果和结论），应当体现于人因工程或可用性工程报告中。

五、报告结构建议

1.结论

2.预期用户、预期用途、预期使用环境和培训的描述

3.用户交互的描述

4.已知使用问题的总结

5.器械使用相关危险源和风险的分析

6.初步分析和评估的总结

7.关键任务的描述和分类

8.人因工程确认测试的细节