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实验室设备管理制度
实验室设备管理制度1
一、微生物实验室洁净度要求:
微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收
要求。
1、操作室洁净度应符合洁净万级要求。
2、操作台洁净度应符合洁净百级要求。
二、微生物实验室的使用:
1、微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。
1、1、使用30分钟前应先开启操作台及操作室的净化和消毒系
统,关闭消毒系统后10~15分钟再进入操作室;操作结束后,开启
消毒系统30分钟后再关闭消毒系统和净化系统。
1、2、试验开始前应做好相关试验的准备工作,确保在试验过
程中不离开操作室。
1、3、进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。
1、4、与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。
1、5、清洁消毒用器具应专室专用,不得混用。
2、微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规
定。
2、1、保持个人卫生,不得佩带饰物,不得涂抹化妆品。
2、2、室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。
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2、3、手部应进行2次消毒,宜带无菌手套。
2、4、在操作中,操作台面应垫上消毒布巾,以防操作中有滴
落液污染台面。
3、试验操作中应进行沉降菌检测,以便判断操作环境是否符合
要求。
3、1、在进行微生物试验时,在操作区域左、中、右分别打开
3个培养平板直至试验结束,关闭平板。
3、2、大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA平板)倒置于30℃~35℃的
培养箱中培养;沙氏培养基(SDA平板)倒置于20℃~25℃的培养箱
中培养。
4、不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进
行。
4、1、产品初始污染菌检查,不得与产品无菌试验同时进行。
4、2、工艺用水微生物检查,不得与产品无菌试验同时进行。
4、3、有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。
三、微生物实验室的维护:
1、微生物实验室应定期清洁消毒。
1、1、每次操作前用消毒液擦拭台面。
1、2、每次操作结束,做好清场,不遗留本次试验用具和物品。
1、3、每次操作结束,用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作
台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。
1、4、每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间的墙面、门窗及门
顶和房间顶棚、操作台底部。
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2、定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度,视检
测结果采取相应的措施。
2、1、微粒浓度达到相应等级要求的50%,重新大扫除;达到
相应等级要求的80%时,如通过大扫除还不能下降粒子数,则应考
虑更换高效过滤器。
2、2、沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌,用化学
试剂熏蒸。
2、3、大扫除或熏蒸后应再次检测,以证明环境符合洁净度要
求。
四、微生物实验室用培养基:
1、微生物实验室用培养基应按微生物检查用培养基制备操作规
定配制和灭菌。
2、脱水培养基应放置在低温、干燥、避光的柜内。
3、使用前应检查配制好的培养基容器和盖子是否完好、内容物
是否有污染。
4、配制好的培养基应在规定的储存条件下使用。
4、1、配制好的培养基保存需包装,防止污染。
4、2、配制好的液体培养基一般在三周内使用;平板最好现配
现用,同时设3个空白对照,如果冰箱保存不易超过一周。
4、3、配制好的培养基不能储藏在灭菌柜中,也不能储藏在0℃
或0℃以下环境中。适宜的温度为2℃~25℃。
4、4、配制好的培养基再融化只允许一次,以免过度受热影响
培养基的灵敏度。
4、5、在水浴中保温的培养基不得超过8小时,使用前注意容
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器外部的干燥清洁。
五、微生物实验室用菌株:
1、工作用菌株均应来自认可的机构。
2、工作用菌株传代应不超过5代。
3、工作用菌株保存于冰箱
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